Amisulpride EG 200 Mg Tabl 150

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijk fataal maligne neuroleptiscasyndroom Zoals met andere neuroleptica kan een mogelijk fataal maligne neuroleptiscasyndroom (hyperthermie, spierstijfheid, neurovegetatieve stoornissen, bewustzijnsverandering en verhoogd CPK) optreden. In geval van hyperthermie, vooral bij hoge dagelijkse doses, moet elke behandeling met antipsychotica, waaronder amisulpride, worden stopgezet. Verlenging van het QT-interval Amisulpride veroorzaakt een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval. Deze bijwerking, waarvan bekend is dat ze het risico op ernstige ventriculaire aritmieën zoals torsade de pointes kan verhogen, wordt versterkt door de aanwezigheid van bradycardie, hypokaliëmie of een congenitaal of verworven lang QT-interval (combinatie met een geneesmiddel dat het QTc-interval verlengt) (zie rubriek 4.8). Indien de klinische toestand van de patiënt het mogelijk maakt, moet vóór elke toediening gecontroleerd worden of de volgende factoren, die het risico op deze aritmie zouden kunnen verhogen, afwezig zijn:  bradycardie minder dan 55 slagen per minuut,  hypokaliëmie,  congenitale verlenging van het QT-interval,  een lopende behandeling met een geneesmiddel dat uitgesproken bradycardie (< 55 slagen per minuut), hypokaliëmie, vermindering van de intracardiale geleiding of verlenging van het QT�interval kan uitlokken (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Het wordt aanbevolen een ecg te maken bij het eerste onderzoek van patiënten die langdurige behandeling met neuroleptica nodig hebben. Beroerte In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij een groep demente ouderen die met bepaalde atypische antipsychotica behandeld werden, werd een driemaal hoger risico op een cerebrovasculair accident vastgesteld ten opzichte van placebo. Het mechanisme van dit verhoogde risico is onbekend. Een risicoverhoging met andere antipsychotica of bij andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Oudere patiënten met dementie Ouderen met aan dementie gerelateerde psychose die behandeld werden met antipsychotica hebben een verhoogd risico op overlijden. Analyses van 17 placebogecontroleerde onderzoeken (met een gemiddelde duur van 10 weken) waarvan het grotendeel van de patiënten atypische antipsychotica innamen, tonen dat het risico op overlijden bij met geneesmiddelen behandelde patiënten 1,6 tot 1,7 keer hoger is dan het risico op overlijden bij met placebo behandelde patiënten. Op het einde van een behandeling met een gemiddelde duur van 10 weken was de verhouding van overlijden bij met geneesmiddelen behandelde patiënten ongeveer 4,5% vergeleken met een verhouding van ongeveer 2,6% in de placebogroep. Hoewel de oorzaken van overlijden in klinische studies met atypische antipsychotica varieerden, waren de meeste sterfgevallen ofwel van cardiovasculaire (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) ofwel van infectieuze aard (bijv. longontsteking). Epidemiologische studies suggereren dat een behandeling met conventionele antipsychotica, net zoals een behandeling met atypische antipsychotica, de mortaliteit kan verhogen. De mate waarin de bevindingen van een verhoogde mortaliteit in epidemiologische studies kan worden toegeschreven aan antipsychotica tegenover bepaalde patiëntkenmerken is niet duidelijk. Veneuze trombo-embolie Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gerapporteerd met antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Amisulpride EG, en dienen zo nodig voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8). Hyperglykemie/metabool syndroom Gevallen van hyperglykemie of glucose-intolerantie en het ontstaan of de verergering van diabetes werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, waaronder amisulpride (zie rubriek 4.8). Patiënten die met Amisulpride EG worden behandeld moeten klinische en laboratoriumcontroles ondergaan overeenkomstig de huidige aanbevelingen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes of met risicofactoren voor diabetes. Convulsies Amisulpride kan de drempel voor convulsies verlagen. Daarom moeten patiënten met antecedenten van convulsies nauwgezet worden opgevolgd tijdens een behandeling met Amisulpride EG. Bijzondere populaties Aangezien dit geneesmiddel via de nieren wordt geëlimineerd, moet in geval van nierinsufficiëntie de dosis verminderd worden of moet een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Zoals met elk ander antipsychoticum, is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer amisulpride wordt gebruikt bij ouderen gezien het mogelijke risico op sedatie en hypotensie. Daarenboven kan bij oudere patiënten, als gevolg van nierinsufficiëntie, een dosisverlaging vereist zijn (zie rubriek 4.2). Zoals met andere antidopaminerge middelen is ook voorzichtigheid geboden wanneer amisulpride wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, aangezien het de ziekte kan doen verergeren. Amisulpride mag alleen worden voorgeschreven als een behandeling met neuroleptica niet kan worden vermeden. Ontwenningssyndroom Ontwenningssymptomen, waaronder nausea, braken en insomnia, werden beschreven na plotse stopzetting van hoge therapeutische doses van antipsychotica. Bovendien kunnen de psychotische symptomen terugkeren en er zijn gevallen van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) gerapporteerd met amisulpride. Het wordt dus aanbevolen om de toediening van amisulpride geleidelijk aan stop te zetten. Hyperprolactinemie Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen (zie rubriek 4.8). Patiënten met een voorgeschiedenis van hyperprolactinemie en/of potentieel prolactineafhankelijke tumoren moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens een behandeling met amisulpride (zie rubriek 4.3). Goedaardige hypofysetumor Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Er werden gevallen van goedaardige hypofysetumoren, zoals prolactinomen, waargenomen tijdens een behandeling met amisulpride (zie rubriek 4.8). In geval van zeer hoge prolactinewaarden of klinische tekenen van een hypofysetumor (zoals gezichtsvelddefecten en hoofdpijn), dient een beeldvorming van de hypofyse uitgevoerd te worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor wordt bevestigd, moet de behandeling met amisulpride worden stopgezet (zie rubriek 4.3). Overige Bij gebruik van antipsychotica, waaronder Amisulpride EG, werden gevallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van leukopenie (zie rubriek 4.8) en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek. Het wordt afgeraden dit geneesmiddel te gebruiken in combinatie met alcohol, dopaminerge middelen tegen de ziekte van Parkinson, antiparasitaire geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, methadon, levopoda en andere neuroleptica, en met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen uitlokken, natriumoxybaat en hydroxychloroquine (zie rubriek 4.5) Gerelateerd aan de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose�intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat amisulpride: het is een geneesmiddel voor de behandeling van psychosen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde geestes- en gedragsstoornissen.

• Schizofrenie

Contra-indicaties

Wanneer mag u Amisulpride EG 200 mg deelbare tabletten niet gebruiken?

• als u een feochromocytoom hebt (een tumor in de bijnieren die stoffen afscheidt, die hoge bloeddruk veroorzaken).
• als u jonger bent dan 15 jaar.
• als u borstvoeding geeft.
• als u allergisch bent voor amisulpride of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• als u een prolactineafhankelijke tumor hebt.
• als u aan een ernstige nierziekte lijdt.
• in combinatie met: de dopaminerge geneesmiddelen cabergoline en quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen), die niet ter behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt

De werkzame stof in Amisulpride EG 200 mg deelbare tabletten is:

• amisulpride 100 mg per deelbare tablet.

De andere stoffen in Amisulpride EG 200 mg deelbare tabletten zijn:

• maïszetmeel
• methylcellulose
• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Amisulpride EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag dit geneesmiddel niet samen gebruiken met cabergoline of quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen), citalopram, escitalopram (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van angst of depressie), domperidon (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), hydroxyzine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van angst of netelroos) of piperaquine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van malaria).

Inname van dit geneesmiddel moet vermeden worden in combinatie met:  bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (amantadine,

apomorfine, bromocriptine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, rasagiline, ropinirol, rotigotine, selegiline, tolcapon),

 levodopa,  natriumoxybaat (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van narcolepsie),  bepaalde geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, zoals:

o geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (antiaritmica van klasse Ia, zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, en antiaritmica van klasse III, zoals amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide en ibutilide),

o bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van psychische problemen (chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, flupenthixol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperon, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

o bepaalde geneesmiddelen tegen parasieten (chloroquine, halofantrine, lumefantrine, pentamidine),

o een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van verslaving aan bepaalde geneesmiddelen (methadon),

o en andere geneesmiddelen, zoals: arseentrioxide, difemanil, dolasetron IV, erythromycine IV, hydroxychloroquine, levofloxacine, mequitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandetanib,

 geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):  beven, stijve spieren, krampen, abnormale bewegingen, overvloedige speekselproductie.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  torticollis (draaihals), oculogyre crisis (abnormale bewegingen van bepaalde oogspieren), sterke samentrekkingen van de kaakspieren,  sufheid,  slaperigheid, angst, agitatie,  constipatie, misselijkheid, braken, droge mond,  frigiditeit (geen plezierbeleving tijdens het vrijen bij vrouwen),  hyperprolactinemie (abnormaal hoog prolactinegehalte in het bloed (prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt)), wat het volgende kan veroorzaken: o bij vrouwen: uitblijven van de menstruatie, abnormale afscheiding van moedermelk, pijnlijke borsten o bij mannen: vergroting van de borsten en impotentie (erectieproblemen)  gewichtstoename,  hypotensie (lage bloeddruk).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  ongewilde bewegingen van de tong en/of het gezicht,  stuipen (ongewilde samentrekkingen van één of meerdere spieren),  hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde),  vertraagde hartslag,  verhoging van de leverenzymen, hoofdzakelijk van de transaminasen,  allergische reacties.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden, maar hun frequentie is niet bekend:  onverklaarbare koorts, gepaard gaande met algemene en neurologische stoornissen,  hypertriglyceridemie (hoog gehalte van vetten (triglyceriden) in het bloed),  hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed),  verwardheid,  wazig zicht,  verminderde botdichtheid en verandering in de botstructuur (osteopenie, osteoporose), zwakker worden van de botten,  verstopte neus,  ernstige episodes van flauwvallen (bewustzijnsverlies), hartritmestoornissen die tot de dood kunnen leiden (zie rubriek 2),  zwelling, pijn en roodheid in de benen, bloedklonters in de aders (vooral in de benen) die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, waardoor pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden optreden,  plotse zwelling van het gezicht en/of de hals die ademhalingsproblemen kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (angio-oedeem), jeukende rode vlekken op de huid (netelroos),  leukopenie, neutropenie en agranulocytose (afname van het aantal witte bloedcellen) (zie gedeelte "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG?" in rubriek 2),  goedaardige hypofysetumor, die symptomen kan veroorzaken zoals wazig zicht en hoofdpijn,  hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon,  ontwenningssyndroom bij pasgeborenen (zie het gedeelte "Zwangerschap" in rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:  Overgevoeligheid voor amisulpride of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Ernstige hypertensieve reacties werden gemeld bij patiënten met een feochromocytoom die behandeld werden met antidopaminerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde benzamiden. Het wordt dan ook afgeraden dit geneesmiddel voor te schrijven aan patiënten met een bekend of vermoed feochromocytoom.  Kinderen jonger dan 15 jaar, aangezien er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over deze leeftijdsgroep.  Borstvoeding.  Bekende of vermoede prolactineafhankelijke tumoren (zoals hypofysair prolactinoom of borstkanker).  In combinatie met: o dopaminerge geneesmiddelen die niet voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden aangewend (cabergoline, quinagolide), o citalopram, escitalopram, domperidon, hydroxyzine, piperaquine (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap Uit dierenproeven is geen reproductietoxiciteit gebleken. Er werd een verminderde vruchtbaarheid als gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel (prolactine-effecten) waargenomen. Er werden geen teratogene effecten met amisulpride waargenomen. Er zijn slechts zeer beperkte klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap. Daarom werd de veiligheid van amisulpride tijdens de zwangerschap bij de mens niet vastgesteld. Het gebruik van amisulpride tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan antipsychotica (waaronder Amisulpride EG), lopen na de bevalling het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die in ernst en in duur kunnen variëren. Er waren meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of problemen met voeden. Pasgeborenen moeten dus nauwgezet worden opgevolgd. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding in de moedermelk. Borstvoeding is dus gecontra-indiceerd.

Volwassenen en kinderen > 15 j

• Gewoonlijke dosis: 400 tot 800 mg/dag
• Max. 1200 mg/dag
• 400 tot 800 mg/dag
• 50 tot 300 mg/dag
• Optimale dosis: 100 mg per da

Toedieningswijze

• Dosis < of = 400 mg: 1 enkele inname /dag
• Dosis > 400 mg: verdelen over 2 innames /dag
• Tabletten kunnen gedeeld worden in gelijke helften