Tritace 50 Tabl 10mg Ud

1. Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?  U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.  Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.  Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.  Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie).  Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder "Zwangerschap en borstvoeding").  Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.  Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).  Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie).  Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.  Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).  Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.  Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie, kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?".  Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.  Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie onderstaande rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").  Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft. - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?". Kinderen en jongeren Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd. Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.

TRITACE kan gebruikt worden:

 om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.

 om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen.

 om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of

eu al dan niet diabetes hebt).

 om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw

lichaam (hartinsufficiëntie).

 als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

Welke stoffen zitten er in TRITACE?

De werkzame stof in dit middel is ramipril.

TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril

TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril

TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletten van 2,5 mg:

Hypromellose

Gepregelatiniseerd maïszetmeel

Microkristallijne cellulose

Natriumstearylfumaraat

Geel ijzeroxide (E172).

Tabletten van 5 mg:

Hypromellose

Gepregelatiniseerd maïszetmeel

Microkristallijne cellulose

Natriumstearylfumaraat

Rood ijzeroxide (E172).

Tabletten van 10 mg:

Hypromellose

Gepregelatiniseerd maïszetmeel

Microkristallijne cellulose

Natriumstearylfumaraat

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:

 Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)

 Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:

 Sacubitril/valsartan, voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?")  Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)  Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)  Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine  Diuretica (plastabletten) zoals furosemide  Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim, alleen of in combinatie met sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)  Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon  Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)  Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)  Temsirolimus (voor kanker)  Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)  Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)  Racecadotril (gebruikt tegen diarree)  Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tritace?")

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:  Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE  Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme). Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:  Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.  Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.  Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.  Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).  Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting. Andere bijwerkingen omvatten: Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt. Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)  Hoofdpijn, zich moe voelen  Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen  Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten  Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid  Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid  Huiduitslag met of zonder verheven zone  Borstpijn  Krampen of pijn in uw spieren  Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)  Evenwichtsstoornissen (vertigo)  Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)  Een verminderde smaak of een verandering van de smaak  Slaapstoornissen  Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid  Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma  Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree  Zure oprispingen, constipatie of droge mond  Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag  Meer zweten dan gewoonlijk  Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)  Toegenomen of onregelmatige hartslagen.  Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.  Blozen  Wazig zicht  Pijn in uw gewrichten  Koorts  Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen  Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest  Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken. Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)  Zich beverig of verward voelen  Een rode en gezwollen tong  Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten  Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)  Huiduitslag of blauwe plekken  Vlekken op uw huid en koude ledematen  Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen  Gehoorstoornissen en oorsuizingen  Zich zwak voelen  Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen Zeer zelden (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)  Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.  Concentratiestoornissen  Een gezwollen mond  Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen  Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen  Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon). Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.  Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)  Borstvergroting bij mannen  Vertraagde of verstoorde reacties  Een brandend gevoel  Verandering in de manier waarop dingen ruiken  Haarverlies. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, help u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?

 U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.

 Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

 Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.

 Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.

 Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie).

 Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder "Zwangerschap en borstvoeding").

 Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.

Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet vanaf de 13de week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als u zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden. Borstvoeding Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Hoe dit geneesmiddel innemen?

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.

• Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.

• Kauw of plet de tabletten niet.