Aripiprazol Sandoz 10mg Comp Orodisp. 98 X 10mg

Schizofrenie

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Bipolaire I Stoornis

• Bij volwassenen:
• • Behandeling van matig-ernstige tot ernstige manische episoden.
  • Preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen met overwegend manische episoden en bij wie de manische episoden reageerden op behandeling met aripiprazol.
• Bij jongeren vanaf 13 jaar:
• • Matige tot ernstige manische episodes.
  • De behandelingsduur mag maximaal 12 weken bedragen.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg aripiprazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

10 mg en 30 mg: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E 951), magnesiumstearaat (E 470b), rood ijzeroxide (E 172), vanillesmaak (bevat maltodextrine, arabische gom, propyleenglycol, benzylalcohol, vanillesmaakstof).

15 mg: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E 951), magnesiumstearaat (E 470b), geel ijzeroxide (E 172), vanillesmaak (bevat maltodextrine, arabische gom, propyleenglycol, benzylalcohol, vanillesmaakstof).

Zie rubriek 2, Aripiprazol Sandoz bevat lactose, natrium, aspartaam en benzylalcohol.

Gebruikt u naast Aripiprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: Aripiprazol Sandoz kan het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zeg tegen uw arts dat u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Wanneer Aripiprazol Sandoz samen met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen, moet mogelijk uw dosis van Aripiprazol Sandoz of van de andere geneesmiddelen door de arts worden aangepast. Het is met name belangrijk het gebruik van de volgende geneesmiddelen aan uw arts te melden:

• geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (zoals kinidine, amiodaron, flecaïnide)
• antidepressiva of een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie en angstgevoelens (zoals fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)
• antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol)
• bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (zoals efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers, bijv. indinavir, ritonavir)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
• bepaalde antibiotica gebruikt voor de behandeling van tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Sandoz verminderen. Als u een ongewoon verschijnsel krijgt bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met dit middel, moet u uw arts raadplegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 diabetes mellitus,

 slaapmoeilijkheden,

 angstgevoelens,

 zich rusteloos voelen, niet stil kunnen zitten,

 acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),

 oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen,

 beven,

 hoofdpijn,

 vermoeidheid,

 slaperigheid,

 licht gevoel in het hoofd,

 beven en wazig zien,

 minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,

 indigestie,

 misselijkheid,

 meer speeksel in de mond dan normaal,

 braken,

 zich moe voelen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 verhoogde of verlaagde waarden van het hormoon prolactine in het bloed,

 te veel suiker in het bloed,

 depressie,

 veranderde of toegenomen zin in seks,

 ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),

 spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),

 rusteloze benen,

 dubbel zien,

 gevoeligheid van het oog voor licht,

 snelle hartslag,

 bloeddrukdaling bij het gaan staan, met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen tot gevolg,

 hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van oraal aripiprazol, maar de frequentie waarin ze optreden, is niet bekend:

 laag aantal witte bloedcellen,

 laag aantal bloedplaatjes,

 allergische reactie (bijv. zwelling in mond, van tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),

 optreden of verslechtering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,

 hoge bloedsuiker,

 niet voldoende natrium in het bloed,

 verminderde eetlust (anorexie),

 gewichtsverlies,

 gewichtstoename,

 gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,

 zich agressief voelen,

 opwinding,

 nervositeit,

 combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom)

 toevallen (stuipen),

 serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van groot geluk, sufheid, onhandigheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),

 spraakstoornis,

 vastzitten van de oogbollen in één positie

 plotseling onverklaarbaar overlijden,

 levensbedreigende onregelmatige hartslag,

 hartaanval,

 vertraagde hartslag,

 bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder meer zwelling, pijn in en roodheid van het been), die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd naar de longen en daar pijn op de borst en moeite met ademhalen kunnen veroorzaken (als u een van deze verschijnselen opmerkt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken),

 hoge bloeddruk,

 flauwvallen,

 per ongeluk inhaleren van voedsel met het risico op pneumonie (longontsteking),

 krampen van de spieren rond het strottenhoofd,

 alvleesklierontsteking,

 moeite met slikken,

 diarree,

 buikklachten,

 maagklachten.

 leverfalen,

 leverontsteking,

 geelverkleuring van de huid en het oogwit,

 meldingen van afwijkende waarden van leverfunctietests,

 huiduitslag,

 gevoeligheid van de huid voor licht,

 kaalheid,

 overmatig zweten,

 ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie),

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Schizofrenie

VOLWASSENEN

• Aanvangsdosering: 10 of 15 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: 15mg /dag.
• Max. 30 mg /dag.
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.

ADOLESCENTEN VANAF 15 JAAR

• Dosistitratie:
• • Dag 1-2: 2 mg (met aripiprazol drank 1 mg/ml).
  • Dag 3-4: 5 mg.
• Onderhoudsdosering: 10 mg /dag.
• Indien van toepassing: dosisverhogingen in stappen van 5 mg tot max. 30 mg/dag.

Bipolaire I stoornis

VOLWASSENEN

- Dag 1-2: 2 mg (met aripiprazol drank 1 mg/ml).

- Dag 3-4: 5 mg.

Toedieningswijze

• Manische episodes:
• • Aanvangsdosering: 15 mg /dag.
  • Max. 30 mg /dag.
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.
• Preventie van recidiverende manische episodes:
• • Aanvangsdosis behouden.
  • Dosisaanpassingen, inclusief dosisreductie, kunnen overwogen worden op basis van de klinische status.

  ADOLESCENTEN VANAF 13 JAAR

• Manische episodes:
• Dosistitratie:
• Aanbevolen dosering: 10 mg /dag.
• 1 inname /dag.
• Met of zonder voedsel.
• De orodispergeerbare tablet dient in de mond op de tong te worden geplaatst, waar de tablet snel in het speeksel uiteenvalt. De tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
• Als alternatief kan de tablet in water worden gedispergeerd, waarna de resulterende suspensie kan worden opgedronken.