Co Lisinopril EG 20/12,5 Mg Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie kan soms na de eerste dosis lisinopril/hydrochloorthiazide optreden en werd zelden waargenomen bij ongecompliceerde hypertensieve patiënten. Bij hypertensieve patiënten die lisinopril krijgen, zal hypotensie vaker voorkomen in aanwezigheid van verstoringen van de vocht- of elektrolytenbalans, zoals volumedepletie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, die kunnen optreden als gevolg van behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken, verstoringen van de elektrolytenbalans zoals hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, of ernstige renine�afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bepaling van de serumelektrolyten dient bij dergelijke patiënten geregeld te worden uitgevoerd. Bij patiënten met hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd symptomatische hypotensie waargenomen. Patiënten met ernstigere vormen van hartfalen, zoals weerspiegeld door het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie, hebben hierop meer kans. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, dient de start van de behandeling en dosisaanpassing nauwgezet te worden gecontroleerd. Gelijkaardige beschouwingen zijn van toepassing bij patiënten met ischemische hart- of cerebrovasculaire ziekte bij wie een aanzienlijke bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident.

Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt in achteroverliggende positie te worden geplaatst en, indien nodig, een intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing te krijgen. Een tijdelijke hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses. Als het bloedvolume en de bloeddruk effectief zijn hersteld, kan de therapie wellicht met een verlaagde dosering worden hervat of met een van beide bestanddelen alleen worden voortgezet.

Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een bijkomende daling van de systemische bloeddruk voorkomen met lisinopril. Dit effect is geanticipeerd en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten. Indien hypotensie symptomatisch wordt, kan een vermindering van de dosis of stopzetting van lisinopril nodig zijn.

Aorta- en mitralisklepstenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere ACE-inhibitoren dient lisinopril met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met mitralisklepstenose en een obstructie in de uitgang van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.

Nierinsufficiëntie Thiaziden kunnen ongeschikt zijn als diureticum voor gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en zijn ineffectief bij patiënten met een creatinineklaring van 30 ml/min of lager (d.w.z. matige of ernstige nierinsufficiëntie). Lisinopril/hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 80 ml/min of minder), voordat met titratie van de afzonderlijke bestanddelen is vastgesteld dat de in de combinatietablet aanwezige doses nodig zijn. Bij patiënten met nierziekten kunnen thiaziden het ontstaan van azotemie versnellen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen cumulatieve effecten van de medicatie optreden. Indien er een progressieve nierinsufficiëntie ontstaat, die gekenmerkt wordt door een stijging van het niet-proteïne stikstof, is zorgvuldige evaluatie van de behandeling noodzakelijk, en dient staken van de diureticatherapie in overweging te worden genomen (zie rubriek 4.3) Bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na het starten van de behandeling met ACE�inhibitoren leiden tot verdere vermindering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel, werd in dit geval gemeld. Bij sommige patiënten met bilaterale renale arteriële stenose of met een stenose van de arterie naar één nier, die behandeld werden met angiotensineconversie-enzyminhibitoren, werden verhogingen waargenomen van het bloedureum en de serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na onderbreking van de behandeling. Dit kan vooral gebeuren bij patiënten met nierinsufficiëntie. Indien er ook sprake is van renovasculaire hypertensie, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling te beginnen onder nauw medisch toezicht met lage doses en een voorzichtige dosistitratie. Aangezien een behandeling met diuretica hiertoe kan bijdragen, moet deze worden gestopt en de nierfunctie gecontroleerd worden tijdens de eerste weken van de behandeling met lisinopril. Sommige hypertensieve patiënten zonder duidelijke voorafbestaande renale vasculaire ziekte vertoonden verhogingen van het bloedureum en de serumcreatinine, gewoonlijk van minieme en voorbijgaande aard, vooral wanneer lisinopril tegelijkertijd met een diureticum werd gegeven. De kans is groter dat dit gebeurt bij patiënten met een voorafbestaande verminderde nierfunctie. Een dosisverlaging en/of stopzetting van het diureticum en/of lisinopril kan nodig zijn.

Voorafgaande behandeling met diuretica De therapie met diuretica dient twee à drie dagen voor de start van de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide te worden gestopt. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gestart te worden met lisinopril alleen, met een dosis van 5 mg.

Patiënten met niertransplantatie Aangezien er geen ervaring bestaat met lisinopril bij patiënten met een recente niertransplantatie is de toediening van lisinopril niet aanbevolen bij deze patiënten.

Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide is niet geïndiceerd bij patiënten die nierdialyse nodig hebben als gevolg van nierfalen. Anafylactoïde reacties werden gerapporteerd bij patiënten die bepaalde hemodialyseprocedures ondergingen (bijv. met "high flux" membranen AN 69 en tijdens "low-density" lipoproteïnen (LDL) aferese met dextransulfaat) en tegelijk behandeld werden met een ACE-inhibitor. Bij deze patiënten dient een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensieve stof in overweging te worden genomen.

Anafylactoïde reacties tijdens "low-density" lipoproteïnen (LDL) aferese Zelden hebben patiënten die ACE-inhibitoren kregen tijdens low-density lipoproteïnen (LDL) aferese met dextransulfaat levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden. Deze reacties werden vermeden door een tijdelijke onderbreking van de behandeling met ACE-inhibitoren vóór elke aferese.

Leverziekte Thiaziden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis of een progressieve leverziekte, aangezien kleine schommelingen in de vocht- en elektrolytenbalans hepatische coma kunnen uitlokken (zie rubriek 4.3). Zelden werden ACE-inhibitoren geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en evolueert tot plots optredende necrose en (soms) de dood. Men begrijpt het mechanisme van dit syndroom niet. Patiënten die lisinopril/hydrochloorthiazide innemen en geelzucht of belangrijke verhogingen van leverenzymen krijgen, moeten stoppen met lisinopril/hydrochloorthiazide en een geschikte medische follow-up krijgen.

Chirurgische interventie/anesthesie Bij patiënten die een belangrijke operatie ondergaan of tijdens anesthesie met stoffen die tot hypotensie leiden, kan lisinopril angiotensine II-vorming secundair aan compenserende renine�vrijgave blokkeren. Indien hypotensie optreedt en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan deze door volumevergroting gecorrigeerd worden.

Metabole en endocriene effecten Bij diabetespatiënten die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemische controle van nabij te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-inhibitor (zie rubriek 4.5). Behandeling met thiaziden kan de glucosetolerantie verminderen. Dosisaanpassingen van antidiabetica, waaronder insuline, kunnen nodig zijn. Latente diabetische mellitus kan manifest worden tijdens thiazidetherapie. Toenames van de cholesterol- en triglyceridespiegels kunnen in verband worden gebracht met behandeling met thiazidediuretica. Bij sommige patiënten kan behandeling met thiazidediuretica hyperurikemie en/of jicht uitlokken. Lisinopril kan echter de uitscheiding van urinezuur via de urine vergroten en zo het hyperurikemisch effect van hydrochloorthiazide verminderen.

Verstoringen van de elektrolytenbalans Zoals voor elke patiënt die met diuretica wordt behandeld, dient bepaling van serumelektrolyten geregeld te worden uitgevoerd. Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de vocht- of elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Waarschuwingssignalen van verstoringen van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spiermoeheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken. Hoewel hypokaliëmie zich kan ontwikkelen door het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdig gebruik van lisinopril door diuretica veroorzaakte hypokaliëmie doen afnemen. De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een snelle diurese ondervinden, bij patiënten die een inadequate orale inname van elektrolyten hebben en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5). Bij warm weer kan bij oedemateuze patiënten hyponatriëmie optreden. Het chloridetekort is in het algemeen mild en behoeft geen behandeling. Thiaziden kunnen de calciumexcretie via de urine verminderen en intermitterend een lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken, zelfs bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme. Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyroïdisme. Thiaziden dienen te worden gestaakt voordat testen voor de parathyroïdfunctie worden uitgevoerd. Het is aangetoond dat thiaziden de renale excretie van magnesium verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie.

Serumkalium ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumspa�rende diuretica of patiënten die andere werkzame stoffen innemen die in verband zijn gebracht met een toename in serumkalium (bijv. heparine, trimethoprim of co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensine�receptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5).

Patiënten met diabetes Bij patiënten met diabetes die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline dient de glycemische controle nauwgezet te worden gecontroleerd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5).

Overgevoeligheid/angio-oedeem Angio-oedeem van gezicht, handen en voeten, lippen, tong, glottis en/of larynx werd zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met angiotensineconversie-enzyminhibitoren, waaronder lisinopril. Dit kan op elk moment van de therapie gebeuren. In deze gevallen moet lisinopril onmiddellijk stopgezet worden en een geschikte behandeling en controle dienen te worden opgestart teneinde zeker te zijn dat de symptomen volledig weg zijn alvorens de patiënt te laten gaan. Zelfs wanneer enkel een zwelling van de tong optreedt, zonder ademhalingsproblemen, kan het zijn dat deze patiënten voor langere tijd geobserveerd moeten worden aangezien de behandeling met antihistamines en corticosteroïden niet altijd voldoende is. Heel zelden werden dodelijke gevallen gerapporteerd als gevolg van angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem of tongoedeem. Patiënten bij wie de tong, glottis of larynx is aangetast, hebben kans op een obstructie van de luchtwegen, vooral die patiënten die reeds aan de luchtwegen werden geopereerd. In dergelijke gevallen dient een urgentiebehandeling onmiddellijk te worden toegediend. Deze kan bestaan uit toediening van adrenaline en/of behoud van een open luchtweg. De patiënt dient onder nauw medisch toezicht te worden geplaatst tot de symptomen volledig weg zijn en blijven. Angiotensineconversie-enzyminhibitoren veroorzaken meer angio-oedeem bij patiënten van het zwarte ras dan bij patiënten van een ander ras. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die niet in verband is gebracht met een behandeling met een ACE-inhibitor, kunnen een verhoogd risico op angio-oedeem hebben wanneer zij een ACE-inhibitor toegediend krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3 en 4.4). Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis lisinopril worden gestart. Behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).

Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt.

Bij patiënten die thiaziden krijgen, kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, ongeacht een eventuele voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematosus is gemeld bij gebruik van thiaziden.

Desensitisatie Patiënten die ACE-inhibitoren krijgen tijdens een desensitisatiebehandeling (bijv. hymenoptera vergif) hebben langdurige anafylactoïde reacties. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden toen de ACE-inhibitoren tijdelijk werden stopgezet, maar deze kwamen terug na het onopzettelijk terug toedienen van het geneesmiddel.

Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden gerapporteerd bij patiënten die ACE-inhibitoren toegediend krijgen. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren komt neutropenie zelden voor. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na stopzetting van de ACE-inhibitor. Lisinopril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een collageen vasculaire ziekte, een immunosuppressieve therapie, een behandeling met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, in het bijzonder in geval van voorafbestaande nierinsufficiëntie. Sommige van deze patiënten kregen ernstige infecties die in bepaalde gevallen niet reageerden op een intensieve behandeling met antibiotica. Indien lisinopril bij deze patiënten wordt gebruikt, is het aangewezen het aantal witte bloedcellen geregeld te controleren en de patiënten dienen te weten dat zij elk teken van infectie dienen te rapporteren. De vaste dosiscombinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide dient stopgezet te worden indien neutropenie (neutrofielen lager dan 1000/mm3 ) wordt ontdekt of vermoed.

Ras Angiotensineconversie-enzyminhibitoren veroorzaken vaker angio-oedeem bij patiënten van het zwarte ras dan bij patiënten van een ander ras. Zoals met andere ACE-inhibitoren kan lisinopril minder doeltreffend zijn voor het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van het zwarte ras dan bij patiënten van een ander ras, mogelijk wegens een hogere prevalentie van lage reninespiegels bij de zwarte hypertensieve bevolking.

Hoest Hoest werd gerapporteerd met het gebruik van ACE-inhibitoren. Kenmerkend is dat de hoest niet�productief is, aanhoudt en verdwijnt na stopzetting van de therapie. Hoest die geïnduceerd wordt door een ACE-inhibitor moet beschouwd worden als een deel van de differentiële diagnose van hoest.

Lithium De combinatie van lithium en lisinopril is over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van ACE-inhibitoren mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE -remmer als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, moet de behandeling met ACE-inhibitoren onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Antidopingtest De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan een positief analyseresultaat in een antidopingtest geven.

Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).

Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom Sulfonamide of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe�kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn een acuut ontstaan van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden doorgaans binnen uren tot weken na het starten met het geneesmiddel op. Acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan, wanneer het niet behandeld wordt, leiden tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling bestaat uit het zo snel mogelijk stoppen met hydrochloorthiazide. Directe medicamenteuze of chirurgische behandeling moet mogelijk worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle komt. Een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamides of penicilline kan een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van acuut nauwe�kamerhoekglaucoom.

Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co�Lisinopril EG te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Essentiële hypertensie

Elke Co-Lisinopril EG tablet bevat:

• lisinoprildihydraat (overeenkomend met 20 mg lisinopril)
• 12,5 mg hydrochloorthiazide

De andere bestanddelen zijn:

• calciumwaterstoffosfaat dihydraat (E341)
• magnesiumstearaat (E470b)
• maïszetmeel
• mannitol (E421)
• colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien hun effect of het effect van Co-Lisinopril EG gewijzigd kan zijn:

Plasmiddelen met een verminderde kaliumuitscheiding (kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), en andere middelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen (bijv. trimethoprim en co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen) Uw arts zal uw kaliumspiegel regelmatig controleren.

Andere plasmiddelen (diuretica) Toegenomen verlaging van de bloeddruk.

Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva), bloedvatverwijdende geneesmiddelen (nitraten) Toegenomen verlaging van de bloeddruk.

Aliskiren en angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk) Uw arts dient uw dosis mogelijk te wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen: Als u een angiotensine-II-receptorantagonist (ARA) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie onder de rubrieken "Wanneer mag u Co-Lisinopril EG NIET innemen?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Lisinopril EG?"). Verhoogd risico op lage bloeddruk, flauwvallen, hoog kaliumgehalte in het bloed en veranderingen in de nierfunctie (waaronder acuut nierfalen).

Geneesmiddelen voor depressie en voor andere geestesziekten (tricyclische antidepressiva, antipsychotica), verdovende pijnstillers (narcotica) en verdovingsmiddelen (anesthetica) Verdere afname van de bloeddruk. Toegenomen verlaging van de bloeddruk.

Lithium (middel tegen bepaalde vormen van depressie) Verhoogd risico op lithiumvergiftiging. Gelijktijdig gebruik van Co-Lisinopril EG en lithium wordt niet aangeraden. Indien deze combinatie echter noodzakelijk is, moet de arts de lithiumspiegel regelmatig controleren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en waarvoor u maatregelen moet nemen als u hier last van heeft  Als u weefselzwelling (angioneurotisch oedeem) krijgt in het gebied van het strottenhoofd, de stembanden en/of de tong, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, zodat u met noodmedicatie behandeld kunt worden.

 Als u merkt dat u tekenen van geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit, donkergekleurde urine) krijgt of geen eetlust meer heeft, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.

 Als u koorts, gezwollen lymfeklieren en/of een keelontsteking krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, zodat het aantal witte bloedcellen onderzocht kan worden.

 Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid) – frequentie zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)

Sommige bijwerkingen kunnen waarschuwingstekens zijn van wijzigingen van bepaalde stoffen in het bloed (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Lisinopril EG?" hierboven). Informeer uw arts als u één of meer van de volgende waarschuwingstekens van wijzigingen van bepaalde stoffen in het bloed opmerkt:  droge mond  dorst  zwakte  slaapzucht (lethargie)  slaperigheid  rusteloosheid  spierpijn (myalgie) of spierkrampen  spierzwakte  lage bloeddruk (hypotensie)  verminderde hoeveelheid urine (oligurie)  versnelde hartslag (tachycardie)  maagdarmklachten, zoals misselijkheid en braken

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - duizeligheid, die gewoonlijk verdwijnt na dosisverlaging en zelden stopzetting van de behandeling vereist - hoofdpijn - flauwvallen (syncope) - vermoeidheid - droge, aanhoudende hoest, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling - lage bloeddruk (hypotensie), waaronder bloeddrukdaling door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie) Als uw bloeddruk te sterk daalt, moet u gaan liggen. Als dit blijft duren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Lisinopril EG?" hierboven).

• diarree
• braken
• verstoring van de nierwerking (nierfunctiestoornis)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - jicht - prikkend gevoel (paresthesie) - algemene zwakte (asthenie) - hartkloppingen (palpitaties) - pijn op de borst - spierspasmen (pijnlijke en onwillekeurige spiersamentrekkingen) - spierzwakte - misselijkheid - stoornissen in de spijsvertering (indigestie) - buikpijn - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - droge mond - huiduitslag - impotentie - stemmingsveranderingen - zich duizelig of draaierig voelen (vertigo) - smaakstoornissen - slaapstoornissen - hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (cerebrovasculair accident), mogelijk als gevolg van een extreem lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten met een hoog risico (zie rubriek 2) - versnelde hartslag (tachycardie) - verkleuring van de vingers en tenen (fenomeen van Raynaud) - irritatie en ontsteking van de neus (rhinitis) - jeuk (pruritus) - te hoog ureumgehalte in het bloed (hyperuricemie) - hoog creatininegehalte in het bloed, wat kan wijzen op een verminderde nierfunctie. Dit verdwijnt meestal na stopzetting van de behandeling. - afwijkende leverfunctietesten (verhoging van de leverenzymen en serumbilirubine) - te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen): - overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)/angio-oedeem (zwelling van de huid en slijmvliezen)

• ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)
• ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
• koorts
• zwakte
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Wanneer mag u Co-Lisinopril EG niet gebruiken?  als u allergisch bent voor lisinopril, voor andere ACE-remmers of voor één van de andere stoffen in Co-Lisinopril EG. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamiden (geneesmiddelen die chemisch verwant zijn met hydrochloorthiazide)  als u vroeger angio-oedeem (zwelling van de huid en de slijmvliezen, vooral in het gezicht, de mond, de tong of de keel, met moeilijkheden om te slikken of te ademen) heeft gehad bij gebruik van een ACE-remmer  als iemand van uw bloedverwanten angio-oedeem heeft gehad (het is mogelijk dat de aanleg voor angio-oedeem in de familie zit) of als u in andere omstandigheden of door een andere oorzaak angio-oedeem heeft gehad  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is  als u een ernstige nieraandoening heeft (creatinineklaring < 30 ml/min)  als er geen urine meer geproduceerd wordt (anurie)  als u een ernstige leveraandoening heeft  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat  als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Co-Lisinopril EG in het begin van de zwangerschap te vermijden ̶ zie de rubriek "Zwangerschap".)

Zwangerschap Het gebruik van ACE-inhibitoren wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-inhibitoren is gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er kunnen geen conclusies worden getrokken uit de epidemiologische gegevens met betrekking tot het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een klein risico kan echter niet worden uitgesloten. Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-inhibitor als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, moet de behandeling met ACE-inhibitoren onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart. Blootstelling aan een ACE-inhibitor tijdens het tweede en derde trimester is in samenhang gebracht met toxiciteit in menselijke foetussen (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, schedelverbeningretardatie) en bij neonaten (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). Als blootstelling aan een ACE-inhibitor heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aangeraden. Baby's van wie de moeder ACE-inhibitoren heeft genomen, moeten nauwkeurig op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester. Onderzoek bij dieren is niet toereikend. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en tot foetale en neonatale effecten leiden, zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie wegens het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, terwijl het geen positieve invloed op het ziekteverloop heeft. Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is. Borstvoeding ACE-inhibitoren: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide tijdens de periode van borstvoeding, wordt lisinopril/hydrochloorthiazide niet aanbevolen en verdienen alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren. Hydrochloorthiazide: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Thiaziden in hoge dosering die intense diurese veroorzaken, kunnen de melkproductie remmen. Het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide tijdens de periode van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als lisinopril/hydrochloorthiazide toch gebruikt wordt tijdens de periode van borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden. Ook overgevoeligheid voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen, hypokaliëmie en kernicterus werden geobserveerd.

Volwassenen

• 1 tablet /dag
• Max. 40 mg lisinopril/25 mg hydrochlorothiazide /dag, in 1 inname