Gabapentine EG 400Mg Caps 90 X 400 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) In zeldzame gevallen zijn in verband met de behandeling met gabapentine ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) gemeld, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en toxicodermie met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van die aandoeningen, en zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van gabapentine onmiddellijk worden stopgezet en dient (al naar gelang het geval) een alternatieve behandeling te worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van gabapentine een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, mag de behandeling met gabapentine op geen enkel moment worden hervat. Anafylaxie Gabapentine kan anafylaxie veroorzaken. In gemelde gevallen waren de tekenen en symptomen onder andere moeilijk ademen, zwelling van de lippen, keel en tong, en hypotensie waarvoor spoedeisende behandeling nodig was. Patiënten dienen de instructie te krijgen te stoppen met en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren (zie rubriek 4.8). Suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag Suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag werden gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met anti�epileptica voor verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica wees ook op een licht toegenomen risico op suïcidale gedachten en suïdicaal gedrag. Het mechanisme achter dit risico is niet gekend. Gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag zijn waargenomen bij patiënten die met gabapentine werden behandeld in de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8). Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden medisch advies in te winnen indien er tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag optreden. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen die wijzen op suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen. Stopzetting van de behandeling met gabapentine moet worden overwogen in geval van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag. Acute pancreatitis Indien een patiënt tijdens de behandeling met gabapentine een acute pancreatitis ontwikkelt, moet overwogen worden de behandeling met gabapentine te staken (zie rubriek 4.8). Epilepsie-aanvallen Hoewel niet bewezen is dat zich ernstige aanvallen kunnen voordoen bij gabapentine, bespoedigt abrupt stoppen met anti-epileptica bij epileptische patiënten mogelijk status epilepticus (zie rubriek 4.2). Net als bij andere anti-epileptica krijgen sommige patiënten vaker aanvallen of ontwikkelen ze nieuwe soorten aanvallen bij het gebruik van gabapentine. Bij moeilijk te behandelen patiënten die meer dan één anti-epilepticum gebruiken, hebben pogingen om gelijktijdig toegediende anti-epileptica te stoppen teneinde te komen tot gabapentinemonotherapie een lage kans op succes, net als bij andere anti-epileptica. Gabapentine wordt niet gezien als een effectief middel tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences, en kan deze aanvallen bij sommige patiënten zelfs versterken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van gabapentine aan patiënten met verschillende soorten aanvallen, waaronder absences. De behandeling met gabapentine werd geassocieerd met duizeligheid en slaperigheid, wat het optreden van accidentele verwondingen (vallen) bij de bejaarde bevolking kan doen toenemen. Postmarketing werden tevens gevallen gerapporteerd van verwarring, bewustzijnsverlies en mentale achteruitgang. Daarom dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel. Gelijktijdig gebruik met opioïden en andere middelen die het CZS dempen Patiënten die een gelijktijdige behandeling met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) dempen, waaronder opioïden, vereisen, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van depressie van het CZS, zoals slaperigheid, sedatie en ademhalingsdepressie. Patiënten die concomitant gabapentine en morfine gebruiken, kunnen verhoogde gabapentineconcentraties vertonen. Bijgevolg moet de gabapentinedosis of gelijktijdige behandeling met middelen die het CZS dempen, waaronder opioïden, op de juiste wijze worden verminderd (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van gabapentine gelijktijdig met opioïden vanwege het risico op depressie van het CZS. In een populatiegebaseerd, observationeel, genest casusgecontroleerd onderzoek bij opioïdengebruikers, ging gelijktijdig voorschrijven van opioïden en gabapentine gepaard met een verhoogd risico op aan opioïden gerelateerd overlijden vergeleken met het voorschrijven van alleen opioïden (gecorrigeerde odds ratio [aOR, adjusted Odds Ratio], 1,49 [95%-BI; 1,18 tot 1,88, p<0,001]). Ademdepressie Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie. Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen. Hetzelfde geldt voor patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie, een luchtweg- of neurologische aandoening of nierinsufficiëntie. Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen. Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar en ouder. In één dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een wat hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij jongere patiënten. Afgezien hiervan duiden klinische onderzoeken in deze leeftijdsgroep er echter niet op dat er andere bijwerkingen optreden dan waargenomen bij jongere patiënten. Pediatrische patiënten De effecten van langetermijntherapie met gabapentine (langer dan 36 weken) op het leren, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten zijn niet adequaat bestudeerd. De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie. Verkeerd gebruik, kans op misbruik en afhankelijkheid Gabapentine kan geneesmiddelafhankelijkheid veroorzaken, wat kan optreden bij therapeutische doses. Gevallen van misbruik en verkeerd gebruik zijn gemeld. Patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik kunnen een hoger risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid van gabapentine lopen, en gabapentine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Voordat gabapentine wordt voorgeschreven, dient het risico van de patiënt op verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid zorgvuldig te worden geëvalueerd. Patiënten die met gabapentine worden behandeld, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van gabapentine, zoals ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en geneesmiddelenzoekend gedrag. Abstinentieverschijnselen Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met gabapentine zijn abstinentieverschijnselen waargenomen. Abstinentieverschijnselen kunnen kort na stopzetting optreden, meestal binnen 48 uur. De vaakst gemelde symptomen zijn angst, slapeloosheid, misselijkheid, pijnen, transpiratie, tremor, hoofdpijn, depressie, abnormaal voelen, duizeligheid en malaise. Het optreden van abstinentieverschijnselen na stopzetting van gabapentine kan wijzen op geneesmiddelafhankelijkheid (zie rubriek 4.8). De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling. Indien de behandeling met gabapentine stopgezet dient te worden, wordt aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2). Laboratoriumtesten Er kunnen vals-positieve uitslagen worden verkregen bij de semi-kwantitatieve bepaling van de totale hoeveelheid eiwit in urine met gebruik van dipsticks. Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen, te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes. Gabapentine EG harde capsules bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Epilepsie

• Aanvullende therapie bij volwassenen en kinderen > 6 j
• Monotherapie bij volwassenen en adolescenten > 12 j

Perifere neuropathische pijn

Het werkzame bestanddeel is:

• gabapentine

Elke capsule, hard bevat 400 mg gabapentine.

De andere bestanddelen van Gabapentine EG capsules zijn:

• Watervrije lactose
• maïszetmeel
• talk
• gelatine
• titaniumdioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Gabapentine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.

Geneesmiddelen die opioïden zoals morfine bevatten Als u geneesmiddelen gebruikt die opioïden (zoals morfine) bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat opioïden het effect van Gabapentine EG kunnen verhogen. Daarenboven kan de combinatie van Gabapentine EG met opioïden slaperigheid, sedatie, verminderde ademhaling of

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Gabapentine EG en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

 ernstige huidreacties die onmiddellijke zorg vereisen, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en roodheid, en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)  aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen van een acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier) kunnen zijn  Gabapentine EG kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al dan niet optreden wanneer u deze reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet worden of Gabapentine EG moet stopzetten. Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:

• huiduitslag

• netelroos

• koorts

• gezwollen klieren die niet verdwijnen

• zwelling van uw lippen en tong

• geelkleuren van uw huid of het oogwit

• ongewone blauwe plekken of bloedingen

• ernstige vermoeidheid of zwakte

• onverwachte spierpijn

• frequente infecties

Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u Gabapentine EG moet blijven innemen.

• als u hemodialyse ondergaat, informeer dan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.

• ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

 virale infectie  slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie  zich moe voelen, koorts

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 longontsteking, luchtweginfecties, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere infecties

Wanneer mag u Gabapentine EG niet gebruiken?

 u bent allergisch voor gabapentine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Neonataal ontwenningssyndroom is gemeld bij pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan gabapentine. Gelijktijdige blootstelling aan gabapentine en opioïden tijdens de zwangerschap kan het risico op neonataal ontwenningssyndroom verhogen. Pasgeborenen moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Het risico van geboorteafwijkingen is voor kinderen van moeders die behandeld worden met anti�epileptica twee tot drie keer hoger dan normaal. Veel voorkomende geboorteafwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten. Therapie met meerdere anti-epileptica kan in verband worden gebracht met een hoger risico van aangeboren afwijkingen dan monotherapie. Het is daarom van belang daar waar mogelijk monotherapie toe te passen. Vrouwen die een grote kans hebben om zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geadviseerd worden door een specialist. Voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, moet de noodzaak van behandeling met anti-epileptica worden beoordeeld. Anti-epileptische therapie mag niet plotseling worden stopgezet, daar dit kan leiden tot ernstige aanvallen die zware gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als kind. Ontwikkelingsachterstanden worden bij kinderen van moeders met epilepsie nauwelijks geconstateerd. Het is niet mogelijk de oorzaak van een eventuele ontwikkelingsachterstand te differentiëren naar genetische of sociale factoren, epilepsie bij de moeder of blootstelling aan anti-epileptica. Risico's verbonden aan gabapentine Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend. Gabapentine mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Vanwege de epilepsie en het gelijktijdige gebruik van andere anti-epileptica tijdens de gerapporteerde zwangerschappen kunnen er geen definitieve conclusies worden getrokken over een verhoogd risico van aangeboren afwijkingen bij inname van gabapentine tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het effect op de zuigeling is onbekend en daarom is voorzichtigheid geboden bij de toediening van gabapentine aan zogende moeders. Gabapentine mag door moeders die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's. Vruchtbaarheid Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Epilepsie

• Initiële titratie
  • Dag 1: 1 x 300 mg
  • Dag 2: 2 x 300 mg
  • Dag 3: 3 x 300 mg
  • OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
  • Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
  • Onderhoudsdosis: 900 - 3600 mg /dag.
  • Max. 4800 mg /dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval
  • Startdosis: 10 tot 15 mg/kg/dag
  • Onderhoudsdosis: 25 tot 35 mg/kg/dag
  • Max. 50 mg/kg/dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval

Perifere neuropathische pijn

• Initiële titratie
• Dag 1: 1 x 300 mg
• Dag 2: 2 x 300 mg
• Dag 3: 3 x 300 mg
• OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
• Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
• Onderhoudsdosis: 3600 mg /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel in zijn geheel innemen met voldoende vloeistof