Klimedix 1mg/2mg Orifarm Filmomh Tabl 3x28 Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische geschiedenis en regelmatige controles Het is belangrijk de risico's van HST af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan. Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of opnieuw begint) met hormoonsuppletietherapie (HST), zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert. Wanneer u bent begonnen met Klimedix moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het doorgaan met de behandeling met Klimedix met u bespreken. Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Klimedix niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt. Gebruik Klimedix niet:

- als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen, bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld - als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) - als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine�deficiëntie) - als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort) - als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is - als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie) - als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking) - als u allergisch bent voor oestrogenen, progestagenen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u allergisch bent voor pinda of soja. Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Klimedix gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Voordat u begint met de behandeling moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Klimedix. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controles: - een goedaardig gezwel in de baarmoeder - een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een verleden van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) - een verhoogde kans op bloedstolsels (zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)") - een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad) - een verhoogde bloeddruk - een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor - suikerziekte - galstenen - migraine of ernstige hoofdpijn - een aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematosus) - epilepsie - astma - een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose) - een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) - vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen - erfelijk en verworven angio-oedeem. Stop direct met het gebruik van Klimedix en neem contact op met uw arts Als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt: - één van de aandoeningen onder "Wanneer mag u Klimedix niet gebruiken?" - gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening. - zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem. - een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) - migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt - als u zwanger raakt - als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotselinge pijn op de borst - moeite met ademhalen. Voor meer informatie, zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)". Let op: Klimedix is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.

Klimedix wordt gebruikt voor: Verlichting van klachten na de overgang Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ("opvliegers"). Klimedix verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt Klimedix alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. Ter voorkoming van botontkalking Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en andere middelen zijn voor u niet geschikt, dan kunt u Klimedix gebruiken om botontkalking na de overgang te voorkomen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Klimedix nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat er een mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Klimedix, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor: - middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat) - middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine) - middelen tegen hiv-virusinfectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol, ketoconazole, voriconazol, fluconazol) - middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine) - middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil, diltiazem) - pompelmoessap. HST behandeling kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden: - een geneesmiddel voor epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen - geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandelingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine;glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Klimedix bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Klimedix wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. De volgende geneesmiddelen kunnen kleine verhogingen van de kaliumwaarden in het bloedserum geven: - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van: - ontstekingen of pijn (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen)

• bepaalde vormen van hartziekte of hoge bloeddruk (bijv. plaspillen, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan)). Als u wordt behandeld voor hoge bloeddruk en u gebruikt Klimedix kan er een extra verlaging van de bloeddruk optreden. Vertel uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen waaronder geneesmiddelen zonder recept, kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen: - borstkanker - abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of - kanker) - eierstokkanker - bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie) - hartaandoening - beroerte - mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar. Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen. Hieronder staat een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Klimedix. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op elke 10 patiënten last van krijgt): - onverwachte menstruatieachtige bloedingen (zie ook rubriek 2 "HST en kanker") - gevoelige borsten - pijnlijke borsten. Onverwachte menstruatieachtige bloedingen komen in de eerste paar maanden van de behandeling met Klimedix voor. Deze zijn meestal tijdelijk en verdwijnen normaal met het voortzetten van de behandeling. Als ze niet ophouden, neem dan contact op met uw arts. Vaak voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 100 patiënten last van krijgt): - depressie, stemmingsveranderingen, nervositeit - hoofdpijn - maagpijn, misselijkheid, vergrote maag - knobbeltjes in de borsten (goedaardige gezwellen van de borsten), opgezette borsten - toename in de omvang van vleesbomen - goedaardige groei van cellen in de baarmoederhals (goedaardige cervicale groei) - onregelmatigheden in uw vaginale bloedingen - vaginale afscheiding - verlies van energie, plaatselijke vochtophoping. Soms voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 1000 patiënten last van krijgt): - gewichtstoename of –afname, verlies of toename van eetlust, verhoging van bloedvetten - slaapproblemen, angstgevoelens, verminderde zin in seks - brandend of prikkend gevoel, verminderde concentratie, duizeligheid - oogproblemen (bijv. rode ogen), zichtstoornissen (bijv. onscherp zicht) - hartkloppingen - bloedstolsel, veneuze trombose (zie ook rubriek 2 "Bloedstolsel in een ader (trombose)"), hoge bloeddruk, migraine, ontsteking van de aderen, spataderen - kortademigheid - maagstoornis, diarree, verstopping, overgeven, droge mond, winderigheid, veranderde smaakbeleving - veranderde leverenzymen (dit zal naar voren komen in een bloedonderzoek) - huidproblemen, acne, haarverlies, jeukende huid, overmatige haargroei - rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, spierkrampen - urinewegstoornissen en infecties - borstkanker, verdikkingen van het baarmoederhalsslijmvlies, goedaardige ongebruikelijke groei in de baarmoeder, vaginale schimmelinfectie, vaginale droogheid en vaginale jeuk, knobbeltjes in de borsten (fibrocysten), eierstok-, baarmoederhals- en baarmoederstoornissen, bekkenpijn - algemene vochtophopingen, borstpijn, algeheel gevoel van malaise, toegenomen zweten. Zelden voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 10000 patiënten last van krijgt): - bloedarmoede - draaierigheid - pieptoon in de oren - galstenen - spierpijn - ontstekingen van de eileiders - melkachtige uitscheiding uit de tepels - koude rillingen. De volgende bijwerkingen kwamen voor in klinisch onderzoek bij vrouwen met hoge bloeddruk: - hoge kaliumwaarden (hyperkaliëmie) die soms spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn veroorzaken - hartfalen, vergroting van het hart, hartruis, effecten op het hartritme - verhoging van de aldosteronwaarden in het bloed. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST: - galblaasaandoening - verschillende huidaandoeningen: - pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (melasma) - pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) - huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme).

Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Klimedix niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt. Gebruik Klimedix niet: - als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen, bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld - als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) - als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine�deficiëntie) - als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort) - als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is - als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie) - als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking) - als u allergisch bent voor oestrogenen, progestagenen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u allergisch bent voor pinda of soja. Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Klimedix gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Klimedix is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Klimedix en neem contact op met uw arts.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, voor een zo kort mogelijke periode. Bespreek het met uw arts als de dosis volgens u te hoog of juist te laag is. Uw arts zal beslissen hoe lang u Klimedix dient in te nemen. Neem elke dag een tablet in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Slik de tablet in zijn geheel door met een beetje water. U mag Klimedix innemen met of zonder voedsel. De strip bevat 28 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week vermeld, waarop de tablet moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld start met de behandeling op een woensdag, neem dan een tablet in waar 'woe/Me/Mi' naast staat. Volg de richting van de pijl op de verpakking totdat alle 28 tabletten zijn ingenomen. Start met de volgende kalenderverpakking op de dag nadat u klaar bent met uw huidige verpakking. Neem geen pauze tussen de verpakkingen. Aangezien elke tablet dezelfde samenstelling in werkzame bestanddelen heeft, is het niet erg als u zich eens vergist in de volgorde van inname van de tabletten. Het is echter aanbevolen de juiste volgorde aan te houden, voor een betere continuïteit. Als u andere HST behandelingen heeft gebruikt: ga door met het gebruik tot u uw huidige verpakking heeft opgemaakt en u alle tabletten heeft ingenomen voor die maand. Neem uw eerste Klimedix filmomhulde tablet de dag daarna. Neem geen pauze tussen uw oude tabletten en de Klimedix filmomhulde tabletten. Als dit uw eerste HST behandeling is: u kunt op elke dag met Klimedix filmomhulde tabletten beginnen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten van Klimedix heeft ingenomen, kunt u zich misselijk voelen, kunt u overgeven of kunt u een menstruatieachtige bloeding krijgen. Er is geen specifieke behandeling nodig, maar u moet uw arts of apotheker raadplegen als u zich zorgen maakt. Wanneer u te veel van Klimedix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten een tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en u bent minder dan 24 uur te laat, neem dan de tablet zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in. Als u meer dan 24 uur te laat bent, laat dan de vergeten tablet in de verpakking. Ga door met het gebruik van de rest van de tabletten, elke dag op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u gedurende meerdere dagen vergeten bent uw tabletten in te nemen, kunt u last krijgen van onregelmatige bloedingen. Als u stopt met het innemen van dit middel U kunt opnieuw last krijgen van de normale symptomen van de menopauze, waaronder mogelijk opvliegers, slaapproblemen, nervositeit, duizeligheid of vaginale droogheid. U zult ook beginnen met het verliezen van botmassa wanneer u stopt met het gebruik van Klimedix. Raadpleeg uw arts of apotheker als u wilt stoppen met het gebruik van Klimedix. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u een operatie moet ondergaan Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de chirurg dat u Klimedix gebruikt. U moet ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stoppen met het gebruik van Klimedix om het risico van een bloedstolsel (zie rubriek 2 "Bloedstolsel in een ader (trombose)") te verkleinen. Vraag het uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Klimedix.