Minirin Melt 60 Ug Lyoph Or 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Wanneer Minirin Melt gebruikt wordt bij primaire enuresis nocturna en nycturie-indicaties, moet de vochtinname tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na toediening. Behandeling zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname kan leiden tot waterretentie en/of hyponatriëmie met of zonder waarschuwingstekenen of symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies). Bij een geleidelijke gewichtstoename, een daling van het serumnatriumgehalte < 130 mmol/l of plasmaosmolaliteit < 270 mosmol/kg lichaamsgewicht moet de vochtinname drastisch beperkt worden en de toediening van Minirin Melt stopgezet. Alle patiënten en, indien van toepassing, hun zorgverstrekkers moeten nauwgezet geïnformeerd worden over het belang om strikte vochtbeperking toe te passen. Voorzorgen bij gebruik Vóór de start van de behandeling moet er een controle op ernstige blaasdisfunctie en urinewegobstructie plaatsvinden. Oudere patiënten en patiënten met een serumnatriumgehalte in het onderste interval van normale waarden kunnen een verhoogd risico op hyponatriëmie hebben. De behandeling met desmopressine moet onderbroken worden tijdens acute intercurrente ziekten die gekenmerkt worden door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans (zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis). Er moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk. Desmopressine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met aandoeningen die gekenmerkt worden door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans. In de volgende gevallen moeten voorzorgen genomen worden om hyponatriëmie te voorkomen, inclusief een zorgvuldige controle op vochtbeperking en frequentere controle van het serumnatriumgehalte:  oudere patiënten,  gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan geweten is dat ze SIADH induceren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine-re-uptake-inhibitoren, chloorpromazine en carbamazepine (zie rubriek 4.5),  gelijktijdige behandeling met NSAID's,  postoperatieve patiënten die hypotonisch intraveneus vocht toegediend krijgen,  patiënten met een verleden van levercirrose, nefrotisch syndroom, bijnierinsufficiëntie en hypothyroïdie. Hypertensiepatiënten moeten voorzichtig worden behandeld en de bloeddruk moet worden gecontroleerd, ook al is het onwaarschijnlijk dat desmopressine bij de voorgeschreven dosering een pressoreffect uitoefent. Diabetes insipidus kan soms een voorbijgaand karakter vertonen (polyurie-/polydipsiesyndroom na trauma of heelkundige ingreep). Daarom moet de behandeling nauwkeurig gevolgd worden. Bij patiënten met cystische fibrose moet de toepassing van desmopressine aandachtig worden gevolgd.

Enuresis nocturna

• Vanaf de leeftijd van 5 jaar: symptomatische behandeling na uitsluiting van elke onderliggende organische pathologie

Diabetes insipidus

• Van centrale oorsprong en gevoelig aan vasopressine

Polyurie/polydipsiesyndroom

• Na een interventie in de hypofysaire zone

Belastende nocturia

• Geassocieerd met nachtelijke polyurie, d.w.z. bij een nachtelijke urineproductie die de blaascapaciteit overschrijdt

Welke stoffen zitten er in Minirin Melt?

 De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressineacetaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol (E421) en watervrij citroenzuur.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) in de hand werken, zoals bepaalde geneesmiddelen voor depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), sommige geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte van de sulfonylureagroep (meer bepaald chloorpropamide), chloorpromazine (gebruikt bij geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij vallende ziekte), kunnen een extra

vochtophoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Er moet rekening mee gehouden worden dat in deze gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden.

NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) kunnen vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Melt?").

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bij inname van Minirin Melt niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma. Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het zweten. De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding 's nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen. Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die vermeld worden in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Melt?".

Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed.

Volwassenen Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn*

Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): verlaagd natriumgehalte in het bloed*, duizeligheid*, hoge bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping, vermoeidheid Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, daling van de bloeddruk bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen gevoel en opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel zijn*, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*, gestegen leverenzymen,

Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verwardheid*, allergische ontsteking van de huid

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot shock kan leiden), coma*, stuipen*

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24 u).
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen.
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie.
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion).
- Gekende allergie voor desmopressine of voor één van de andere bestanddelen van Minirin Melt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gegevens van een beperkt aantal zwangerschappen (n = 53) bij vrouwen met diabetes insipidus die desmopressine toegediend kregen, alsook gegevens van een beperkt aantal (n = 54) blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen met de von Willebrandziekte, brachten geen ongewenste effecten aan het licht op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is vereist wanneer Minirin Melt voorgeschreven wordt aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Resultaten van analyses van melk afkomstig van moeders die borstvoeding gaven en hoge doses desmopressine (300 microgram intranasaal) kregen toegediend, tonen aan dat de hoeveelheden desmopressine die naar het kind zouden getransfereerd worden, beduidend kleiner zijn dan de hoeveelheden die nodig zijn om de diurese te beïnvloeden. Vruchtbaarheid Er werden geen fertiliteitsstudies uitgevoerd. De in-vitroanalyse van humane cotyledonmodellen toonde aan dat er geen transplacentair transport van desmopressine plaatsvindt als het wordt toegediend in een therapeutische concentratie die overeenstemt met de aanbevolen dosis.

Enuresis nocturna

• Starten met een testdosis van 120 mcg, een uur voor het slapengaan
• Standaardposologie: 120-240 mcg/dag

Centrale diabetes insipidus

• Startdosis: 60 mcg, 3 x /dag
• Standaard onderhoudsdosis: 60 - 120 mcg, 3x /dag
• Max. dagdosis: 720 mcg

Nocturia

• Startdosis: 60 mcg bij het slapengaan
• Indien nodig, de dosis na 1 week verhogen tot 120 mcg en daarna tot 240 mcg, via een wekelijkse trapsgewijze dosisaanpassing
• Voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect van lage doses desmopressine verminderen

Toedieningswijze

• Sublinguaal