Repaglinide EG 0,5Mg Tabl 270

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Repaglinide mag alleen worden voorgeschreven bij geringe bloedglucoseregulatie en wanneer de diabetessymptomen aanhouden ondanks adequate pogingen tot het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname. Repaglinide kan, net als andere insulinesecretagogen, hypoglykemie veroorzaken. Het bloedglucoseverlagende effect van orale bloedglucoseverlagende middelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af. Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het product. Dit zogeheten "secundair falen" wordt onderscheiden van "primair falen", waarvan sprake is als het geneesmiddel meteen al niet werkzaam is bij een individuele patiënt. Voordat men vaststelt of er bij een bepaalde patiënt sprake is van een secundair falen, dient te worden nagegaan of aanpassing van de dosering heeft plaatsgevonden en de patiënt zich houdt aan het dieet en de lichaamsbeweging. Repaglinide werkt op specifieke bindingsplaatsen met een korte werking op de β-cellen. Het gebruik van repaglinide bij secundair falen op insulinesecretagogen is niet onderzocht in klinische studies. Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen en acarbose. Er zijn studies uitgevoerd over combinatietherapie met Neutral Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of thiazolidinedionen. Het voordeel-risicoprofiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën. Combinatiebehandeling met metformine is geassocieerd met een verhoogd risico op hypoglykemie. Wanneer een patiënt die goed is gereguleerd met een oraal bloedglucoseverlagend middel blootstaat aan stress, zoals koorts, een trauma, een infectie of een operatie, kan er een verminderde bloedglucoseregulatie optreden. Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen. Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct) (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Gelijktijdig gebruik Repaglinide moet voorzichtig gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5). Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd. Bijzondere patiëntenpopulaties Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar of bij patiënten ouder dan 75 jaar. Daarom wordt behandeling bij deze patiënten niet aanbevolen. Zorgvuldige dosistitratie wordt aanbevolen bij verzwakte of ondervoede patiënten. De aanvangs- en onderhoudsdosis dienen gematigd te zijn (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Type 2 diabetes mellitus

• bij patiënten bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd
• in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen

Het werkzame bestanddeel is:

• repaglinide

1 tablet bevat 0,5 mg repaglinide.

De andere bestanddelen zijn:

• microkristallijne cellulose
• poloxameer 188
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Repaglinide EG nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt Repaglinide EG innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven. Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt, mag u Repaglinide EG niet innemen.

Uw lichaamsreactie op Repaglinide EG kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie) • Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten) • ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten) • Salicylaten (bijv. aspirine) • Octreotide (bij behandeling van kanker) • Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (een soort pijnstillers) • Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking) • Orale anticonceptiemiddelen ("de pil") • Thiaziden (diureticum of "plaspillen") • Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose) • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte) • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma) • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica) • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties) • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden) • Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) • Deferasirox (gebruikt om chronische ijzeroverbelasting te verminderen) • Clopidogrel (voorkomt bloedproppen) • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie) • Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) • Hypoglykemie (zie Wanneer u een hypo krijgt in rubriek 2 van de bijsluiter). Het risico om een hypo te krijgen kan toenemen als u andere geneesmiddelen inneemt. • Buikpijn • Diarree

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) • Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk)

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) • Allergie (zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid, zweten, die tekenen zouden kunnen zijn van een anafylactische reactie). Raadpleeg onmiddellijk een arts. • Braken • Verstopping • Gezichtsstoornissen • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Hypoglykemisch(e) coma of bewusteloosheid (zeer ernstige aanvallen van een laag bloedglucosegehalte - zie Wanneer u een hypo krijgt). Raadpleeg onmiddellijk een arts. • Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid) • Zich ziek voelen (misselijkheid)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Repaglinide EG niet innemen? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes) • Het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes) • U heeft een ernstige leveraandoening • U neemt gemfibrozil (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen) in

Informeer uw arts als één van deze punten voor u van toepassing is en neem Repaglinide EG niet in.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Repaglinide EG niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk als u zwanger bent of probeert zwanger te worden tijdens de behandeling. U mag Repaglinide EG niet innemen als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Begindosis: 0,5 mg, of 1 mg voor patiënten die van een ander oraal bloedglucoseverlagend middel worden overgeschakeld
• Tussen elke titratiestap 1 - 2 weken interval
• Onderhoudsdosis: max. 4 mg /inname, max. 16 mg /dag

Toedieningswijze

• De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd
• Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om een dosis over te slaan (of toe te voegen)