Risperidone Teva 1mg Comp 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Risperidone Teva gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:  u een hartprobleem hebt. Voorbeelden omvatten een onregelmatig hartritme of dat u vatbaar bent voor lage bloeddruk of dat u geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidone Teva kan lage bloeddruk veroorzaken. Het kan zijn dat uw dosis aangepast moet worden.  u bekende factoren hebt die u vatbaarder maken voor een beroerte, zoals hoge bloeddruk, een hart- of vaatziekte of bloedvatproblemen in de hersenen.  u hebt ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.  u hebt ooit een ziekte gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne antipsychoticasyndroom').  u de ziekte van Parkinson of dementie hebt.  u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (dat wel of niet veroorzaakt kan geweest zijn door andere geneesmiddelen).  u suikerziek bent.  u epilepsie hebt.  u als man ooit een langdurige of pijnlijke erectie gehad hebt.  u problemen hebt met de controle over uw lichaamstemperatuur of oververhitting.  u nierproblemen hebt.  u leverproblemen hebt.  u een abnormaal hoog niveau hebt van het hormoon prolactine in uw bloed of een mogelijke prolactine-afhankelijke tumor.  u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband gebracht werden met de vorming van bloedklonters. Als u niet zeker bent of het bovenstaande voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Risperidone Teva gebruikt. Aangezien zeer zelden een gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen die nodig zijn om infecties in bloed te bestrijden, werd waargenomen bij patiënten die Risperidone Teva gebruikten, kan uw arts uw aantal witte bloedcellen controleren. Risperidone Teva kan uw gewicht doen toenemen. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen. Aangezien bij patiënten die Risperidone Teva gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd. Risperidone Teva zorgt vaak voor verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam 'prolactine' in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie rubriek 4. " Mogelijke bijwerkingen "). Als zulke bijwerkingen optreden, wordt aangeraden om het prolactinegehalte in het bloed te controleren. Tijdens een operatie aan het oog voor vertroebeling van de lens (cataract of staar), kan de pupil (de zwarte cirkel in het midden van uw oog) niet groter worden indien nodig. Ook de iris (het gekleurde deel van het oog) kan slap worden tijdens de operatie en dit kan leiden tot schade aan het oog. Als er bij u een oogoperatie is gepland, zorg ervoor dat u uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Bejaarde patiënten met dementie Bij bejaarde patiënten met dementie is er een hogere kans op beroerte. U mag risperidon niet gebruiken als u dementie hebt die veroorzaakt is door een beroerte. Tijdens de behandeling met risperidon moet u vaak uw arts raadplegen. U moet onmiddellijk medisch advies vragen als u of uw verzorger een plotse verandering waarnemen in uw geestestoestand of een plotse zwakte of gevoelloosheid in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant of bij slissend spreken, hoe kortstondig ook. Dit kunnen tekenen zijn van een beroerte. Risperidone Teva kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vóór de behandeling tegen een gedragsstoornis wordt opgestart, moeten andere oorzaken van agressief gedrag uitgesloten worden. Als vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan een verandering in het tijdstip van toediening de aandachtsstoornissen verbeteren. Voordat de behandeling wordt gestart kan uw of uw kinds lichaamsgewicht worden gemeten en het kan regelmatig gecontroleerd worden tijdens de behandeling. In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een toename gemeld van de lengte van kinderen die risperidon gebruikten. Het is echter niet bekend of dit een effect van het actieve bestanddeel is of dat er een andere reden voor is.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes
gepaard met bipolaire stoornissen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressie
bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie die niet reageren op nietfarmacologische benaderingen en wanneer er een risico is op letsel aan de patiënt zelf of
anderen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressie
bij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten die intellectueel onder het
gemiddelde presteren of met mentale achterstand volgens de diagnosecriteria DSM-IV, bij wie de
ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist. De
farmacologische behandeling moet deel uitmaken van een alomvattend
behandelingsprogramma, met inbegrip van psychosociale en educationele ingrepen. Het is
aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in pediatrische neurologie
en pediatrische psychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van
gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon.

Hulpstof met bekend effect: Lactose 154,1 mg.

• Kern van de tablet:

Lactosemonohydraat

Natriumlaurylsulfaat

Watervrij colloïdaal silica

Microkristallijne cellulose

Gepregelatineerd zetmeel

Natriumzetmeelglycolaat type A

Magnesiumstearaat

• Omhulsel van de tablet:

Hypromellose

Titaandioxide (E 171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Risperidone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om er met uw arts of apotheker over te spreken als u één de volgende middelen gebruikt:

 Geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, bv. om u te kalmeren (benzodiazepinen) of sommige pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (sommige antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect hiervan kan versterken.

 Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen tegen malaria, tegen hartritmeproblemen (zoals kinidine), tegen allergieën (antihistaminica), sommige antidepressiva of andere geneesmiddelen tegen geestesproblemen.

 Geneesmiddelen die de hartslag vertragen.

 Geneesmiddelen die de bloedkaliumspiegel verlagen (bv. sommige diuretica).

 Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidone Teva kan de bloeddruk verlagen.

 Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).

 Geneesmiddelen die de werking van het centrale zenuwstelsel stimuleren (psychostimulantia, bijv. methylfenidaat)

 Plaspillen (diuretica) gebruikt als u hartproblemen hebt of uw lichaamsdelen opzwellen door

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen):

• U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

• U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperidone Teva.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende zelden voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen):

• U heeft last van vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

• U heeft last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd maligne neurolepticasyndroom). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

• U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

• U heeft een ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of de tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag of bloeddrukdaling.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) • Verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam 'prolactine' in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie rubriek 4. " Mogelijke bijwerkingen "). Als zulke bijwerkingen optreden, wordt aangeraden om het prolactinegehalte in het bloed te controleren.

• Tijdens een operatie aan het oog voor vertroebeling van de lens (cataract of staar), kan de pupil (de zwarte cirkel in het midden van uw oog) niet groter worden indien nodig. Ook de iris (het gekleurde deel van het oog) kan slap worden tijdens de operatie en dit kan leiden tot schade aan het oog. Als er bij u een oogoperatie is gepland, zorg ervoor dat u uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bejaarde patiënten met dementie • Bij bejaarde patiënten met dementie is er een hogere kans op beroerte. U mag risperidon niet gebruiken als u dementie hebt die veroorzaakt is door een beroerte.

Tijdens de behandeling met risperidon moet u vaak uw arts raadplegen.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het mag gebruiken.  De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidone Teva hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en zuigmoeilijkheid. Als uw baby één deze symptomen krijgt, kan het nodig zijn om contact op te nemen met uw arts.  Risperidone Teva kan uw spiegels van een hormoon, "prolactine" genoemd, verhogen, wat een invloed kan hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").

• Schizofrenie

Volwassenen

Risperidone Teva kan eenmaal daags of tweemaal daags ingenomen worden.De patiënten moeten beginnen met 2 mg/dag risperidon. De dosering kan op de tweede dagverhoogd worden tot 4 mg. Daarna kan de dosering zo nodig behouden worden of verdergeïndividualiseerd worden. De meeste patiënten zullen baat hebben bij dagelijkse doses tussen 4en 6 mg. Bij sommige patiënten kunnen een tragere titratiefase en een lagere onderhoudsdosisgeschikt zijn.

Doses boven 10 mg/dag hebben geen betere werkzaamheid vertoond dan lagere doses enkunnen een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen vertonen. De veiligheid van dosesboven 16 mg/dag werd niet geëvalueerd en deze zijn dan ook niet aanbevolen.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metschizofrenie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

• Manische episodes bij bipolaire stoornissen

Volwassenen

Risperidon moet toegediend worden volgens een eenmaal daags schema, te beginnen met 2 mgrisperidon. Dosisaanpassingen moeten als geïndiceerd doorgevoerd worden met tussenpozenvan niet minder dan 24 uur en in stappen van 1 mg per dag. Risperidon kan toegediend wordenin flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliserenvolgens het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsniveau van elke patiënt. Dagelijkse doseshoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.Aangezien de klinische ervaring bij bejaarden beperkt is, is voorzichtigheid geboden.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metbipolaire manie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

• Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie

Een begindosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank tweemaal daags is aanbevolen. De 1mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze doseringkan zo nodig individueel worden aangepast met stappen van 0,25 mg tweemaal daags, nietvaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 0,5 mg tweemaal daags voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot 1 mg tweemaal daags.Risperidon mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij patiënten met aanhoudendeagressie bij alzheimerdementie. Tijdens de behandeling moeten de patiënten vaak en regelmatiggeëvalueerd worden, en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet afgewogenworden.

• Gedragsstoornissen

Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar

Voor patiënten ≥50 kg is een startdosering van 0,5 mg eenmaal per dag aanbevolen. Dezedosering kan zo nodig individueel aangepast worden met stappen van 0,5 mg eenmaal per dag,niet vaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 1 mg eenmaal per dag voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijlanderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig hebben. Voor patiënten <50 kg is een startdosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag aanbevolen. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolenfarmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze dosering kan zo nodig individueelaangepast worden met stappen van 0,25 mg eenmaal per dag, niet vaker dan om de andere dag.De optimale dosis is 0,5 mg eenmaal per dag voor de meeste patiënten. Sommige patiëntenkunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag nodig hebben. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutischevorm om 0,75 mg toe te dienen.

Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Risperidon is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, omdat er geen ervaring is bijkinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.

• Nier- en leverinsufficiëntie

Patiënten met nierfalen kunnen de actieve antipsychoticumfractie minder goed elimineren danvolwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verstoorde leverfunctie vertoneneen hogere plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon.

Ongeacht de indicatie moeten de begin- en volgende doses gehalveerd worden, en dedosistitratie moet trager voltrokken worden voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.

Wijze van toediening

De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. Voedsel heeft geen invloed op de absorptie vanrisperidon.

Bij stopzetting van de behandeling is een geleidelijke afbouw aangeraden. Acuteonttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werdenzeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica. Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en onwillekeurigebewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werden gemeld.