Sinutab Forte 500/60mg Comp 20

Een verstopte neus zorgt voor druk in het hoofd, hoofdpijn en ongemak. U heeft het gevoel alsof alles in uw hoofd dicht zit. De 3-in-1 werking van Sinutab® biedt snel verlichting bij een verstopte neus, hoofdpijn en koorts. U kunt de symptomen van verkoudheid en griep verlichten met Sinutab® tabletten door de pijn te verzachten, de koorts te verlagen en de neus vrij te houden. Sinutab® Forte tabs 500mg/60mg: voor een actieve dag met een helder hoofd.

• 3-in-1 werking: voor verlichting van verstopte neus – hoofdpijn - koorts
• Voor behandeling van symptomen van verkoudheid en griep
• Pijnstillende, ontzwellende behandeling van symptomatische klachten
• Bevrijdt hoofd en neus voor een actieve dag met een helder hoofd • Sinutab® tabs 500/60 bevat 500 gram paracetamol en 60 mg pseudoephedrinHCI

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9). Een snelle medische beoordeling is essentieel voor zowel volwassenen als kinderen, ook als geen verschijnselen of symptomen waargenomen worden. Risico van misbruik: pseudo-efedrine brengt het risico van misbruik met zich mee. Hogere doses kunnen uiteindelijk toxiciteit veroorzaken. Continu gebruik kan leiden tot tolerantie, wat resulteert in een verhoogd risico van overdosering. De aanbevolen maximale dosering en behandelingsduur mogen niet worden overschreden (zie rubriek 4.2). De inname van Sinutab en Sinutab Forte moet stopgezet worden en een arts moet geraadpleegd worden: - bij posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS): gevallen van PRES en RCVS zijn gemeld bij gebruik van producten die pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.8). Het risico is verhoogd bij patiënten met ernstige of slecht gereguleerde hypertensie, of met ernstige acute of chronische nieraandoening/nierfalen (zie rubriek 4.3). De behandeling met pseudo-efedrine moet worden stopgezet en er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen als de volgende symptomen optreden: plotselinge ernstige hoofdpijn of donderslaghoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, insulten en/of visuele stoornissen. De meeste gerapporteerde gevallen van PRES en RCVS verdwenen na stopzetting en passende behandeling. - bij ischemische colitis: er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij het gebruik van pseudoefedrine. Het gebruik van pseudoefedrine dient te worden gestaakt en er dient medisch advies te worden ingewonnen indien plotselinge abdominale pijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis zich voordoen (zie rubriek 4.8). - indien tekenen en symptomen van ernstige huidreacties zoals de vorming van kleine pustels met of zonder pyrexie of erytheem worden waargenomen, of bij de eerste verschijnselen van huiduitslag of een ander teken van overgevoeligheid. Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen voorkomen met producten die pseudoefedrine bevatten en bij patiënten die paracetamol innemen. Deze acute uitbraak van pustulose kan optreden binnen de eerste 2 dagen van de behandeling, gepaard gaande met koorts en een veelvoud aan kleine, vooral niet-folliculaire pustels die voorkomen met een uitgebreid oedemateus erytheem, en met name voorkomen in huidplooien, op de torso, en op de bovenste ledematen. Patiënten dienen nauwkeurig te worden opgevolgd en te worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties, gezien ernstige huidreacties zoals AGEP, Stevens�Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zeer zelden gerapporteerd werden bij patiënten die paracetamol innamen. - in geval van beginnende hypertensie, tachycardie, palpitaties, aritmie, misselijkheid of neurologische symptomen (zoals een snel opkomende of erger wordende hoofdpijn). - bij ischemische opticusneuropathie: gevallen van ischemische opticusneuropathie zijn gemeld met pseudoefedrine. De behandeling met pseudoefedrine dient te worden gestaakt als er sprake is van een plotseling verlies van het gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, zoals scotoom. Sinutab en Sinutab Forte moeten onder begeleiding van een arts worden gebruikt: - door patiënten met een eerder bestaande cardiovasculaire aandoening, in het bijzonder patiënten met een coronaire hartziekte en hypertensie. - door patiënten met een schildklierziekte, diabetes, glaucoom, een verminderde nierfunctie, psychose of door volwassenen met problemen met urineren door prostaatvergroting (omdat alfasympathicomimetica op de blaassfincter inwerken). - wanneer tegelijk antihypertensiva, amfetamines of sympathicomimetica toegediend worden. De bloeddruk dient kort na het starten van de behandeling gecontroleerd te worden. - door patiënten met een leverziekte. In geval van ernstige stoornissen van de lever- en nierfunctie moet de posologie aangepast worden. Sinutab en Sinutab Forte moeten in de onderstaande gevallen met voorzichtigheid gebruikt worden. Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen. Chronische alcoholgebruikers dienen hun arts te vragen of zij paracetamol of andere pijnstillers of koortswerende middelen kunnen gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2). Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren. Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit. In geval van een heelkundige ingreep is het wenselijk de behandeling enkele dagen voor de ingreep te onderbreken wegens gevaar voor hypertensie-opstoten bij gebruik van vluchtige halogenen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie. Sportbeoefenaars moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat pseudoefedrine tot een positieve reactie kan leiden bij de dopingcontrole. Sinutab en Sinutab Forte bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat ze in wezen 'natriumvrij' zijn. Als de pijn of koorts aanhoudt of erger wordt, bij hoge koorts, tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.

Symptomatische behandeling van neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts.

• Werkzame stoffen: 500 mg paracetamol en 60 mg pseudoefedrinehydrochloride
• Hulpstoffen: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, povidone, crospovidone, magnesiumstearaat, stearinezuur, gepregelatineerd maïszetmeel

Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen zoals reserpine, methyldopa en bèta-blokkers.

Er is interactie mogelijk met aluminiumhydroxide (tegen maagzuur of diarree), metformine (bloedsuikerverlagend), trazodon (tegen depressie), linezolid (tegen infectie), diflunisal (tegen ontsteking), natriumbicarbonaat, coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten, bloedverdunners), colestyramine (cholesterolverlagend), probenicide (tegen jicht), zidovudine (tegen HIV; het risico op leverschade kan verhogen), metoclopramide en domperidon (tegen misselijkheid en braken), en hormonale contraceptiva.

Als dit geneesmiddel tegelijk met alcohol of met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen, kan het risico op leverschade verhogen: barbituraten (slaapmiddel), fenytoïne, carbamazepine, primidone en lamotrigine (tegen epilepsie), rifampicine en isoniazide (tegen tuberculose), en chlooramfenicol (tegen infectie).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Sinutab en Sinutab Forte en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op het posterieur reversibel encephalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Deze omvatten:

 zware hoofdpijn die plotseling opkomt  misselijkheid  overgeven  verwardheid  aanvallen  veranderingen in gezichtsvermogen.

Stop de behandeling en neem contact op met uw arts:

• bij de eerste tekenen van huiduitslag (roodheid, netelroos die gepaard kan gaan met jeuk), of een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, AGEP) die kunnen voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling, of bij een ander teken van overgevoeligheid (zoals zwelling van de keel, de mond of het gelaat, vochtophoping van huid en/of slijmvliezen met jeuk). Zeer zelden werden gevallen van ernstige huidreacties en anafylactische reacties of shock gemeld;

• bij hartinfarct, onregelmatige of versnelde hartwerking, of hartkloppingen;

• bij plots optredende buikpijn, bloed in de stoelgang, rectaal bloedverlies of diarree (mogelijke verschijnselen van ischemische colitis);

• indien u last heeft van stoornissen van het zenuwstelsel, zoals een gevoel van zenuwachtigheid, slapeloosheid of slaperigheid, migraine, hoofdpijn, angst, smaakstoornissen, een droge mond of hallucinaties (met inbegrip van beelden zien die er niet zijn);

• als u ongewone vermoeidheid, onverwachte blauwe plekken of bloedingen opmerkt; dit kunnen symptomen zijn van afwijkingen in het bloed.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:

Duizeligheid, misselijkheid.

Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:

Verhoogde bloeddruk.

Zelden: kunnen tot 1 op 1.000 gebruikers treffen:

Leverstoornissen, leverfalen, afsterven van leverweefsel, geelzucht, buikpijn, diarree, braken, constipatie, zweten, zich onwel voelen, overdosis en intoxicatie.

Zeer zelden: kunnen tot 1 op 10.000 gebruikers treffen:

Euforische stemming, problemen bij het urineren (pijnlijke en moeilijke urinelozing, ophouden van urine, troebele urine), verhoging van transaminasen.

Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend:

Rusteloosheid, beroerte, tintelingen, beven.

Ernstige aandoeningen die de bloedvaten in de hersenen aantasten, bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS).

Nierziekten werden waargenomen (na langdurig gebruik van hoge doses), en stuipen, hartinfarct, hersenbloeding, voorbijgaande beroertes (TIA) en leverontsteking werden gerapporteerd, alsook een ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis, zie hoger), een verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie) en een allergische huidreactie met ronde gepigmenteerde verheven vlekken (deze kunnen bij een volgende inname op dezelfde plaats verschijnen).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zeer ernstige hypertensie of aandoeningen van de coronairen.
• Gelijktijdig gebruik met MAO-inhibitoren, of inname ervan in de voorbije 14 dagen.
• Kinderen jonger dan 12 jaar.
• Tijdens zwangerschap en lactatie.
• In het geval van eerdere cerebrovasculaire accidenten of risicofactoren die de kans op cerebrovasculaire accidenten kunnen vergroten.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken naar gecombineerd gebruik van paracetamol en pseudoefedrine bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap Bij toediening van doses volgens het etiket aan de moeder passeert paracetamol de placenta al na 30 minuten tot in de bloedsomloop van de foetus en wordt dit effectief gemetaboliseerd door foetale sulfaatconjugatie. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijzen niet op misvorming of foetale / neonatale toxiciteit met het gebruik van paracetamol. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Bij de mens wordt het gebruik van pseudoefedrine tijdens de zwangerschap geassocieerd met een hogere frequentie van gastroschisis (= defect van de voorste buikwand met een intestinale hernia). Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten worden in lage concentraties (0,1% tot 1,85% van de opgenomen voedingsdosis) uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Sinutab 500 mg/30 mg en Sinutab Forte 500 mg/60 mg worden voor paracetamol geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Pseudoefedrine wordt gedistribueerd en wordt geconcentreerd in moedermelk. Maximaal 0,7% van één dosis van 60 mg pseudoefedrine kan terechtkomen in de moedermelk gedurende 24 uur. Concentraties van pseudoefedrine in melk zijn 2 tot 3 keer hoger dan die in plasma. Dit melk/plasma concentratieprofiel van het geneesmiddel suggereert een lage proteïnebinding, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over binding van proteïne met plasma bij mensen. Gegevens uit een onderzoek bij moeders die borstvoeding gaven en die om de 6 uur 60 mg pseudoefedrine innamen, suggereren dat 2,2 tot 6,7% van de maximale dagelijkse dosis (240 mg) wordt doorgegeven aan de baby van een moeder die borstvoeding geeft. Dit product dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding, tenzij de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling die de borst krijgt. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Gegevens over paracetamol bij dieren toonden geen ongunstige effecten aan bij de aanbevolen dosissen bij mensen. Pseudoefedrine had geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid bij ratten.

Twee- tot driemaal per dag 1 tablet met water innemen met een tussenpoos van minstens 4 uur. Niet langer dan 3 dagen gebruiken zonder medisch advies. Geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.