Trafloxal Collyre 5ml 3mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Trafloxal mag niet geïnjecteerd worden. Ernstige en mogelijks fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde) reacties, soms reeds na de eerste dosis, werden gerapporteerd bij patiënten aan wie systemische chinolonen, ook ofloxacine, werden toegediend. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (waaronder laryngaal, faryngaal of gezichtsoedeem), obstructie van de luchtwegen, dyspnee, urticaria, en jeuk. Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, moet men het gebruik van dit geneesmiddel stoppen. Ofloxacine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die in het verleden gevoelig zijn gebleken ten opzichte van andere chinolon-antibiotica. Bij gebruik van ofloxacine oogdruppels moet men rekening houden met passage via neus en farynx. Dit kan bijdragen tot het ontstaan en het verspreiden van bacteriële resistentie. Zoals met andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van resistente organismen. Als de infectie verergert of als geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen een redelijke termijn, moet de behandeling gestopt worden en door een alternatieve therapie vervangen worden. Klinische en niet-klinische publicaties hebben het optreden van perforaties van de cornea gemeld bij patiënten met voorbestaand cornea-epitheel defect of corneale ulceratie, wanneer deze patiënten behandeld worden met topische fluorochinolon-antibiotica. Maar in vele van deze rapporten kwamen significante verstorende factoren voor, zoals gevorderde leeftijd, aanwezigheid van grote zweren, gelijktijdige oogaandoeningen (zoals ernstige droge ogen), systemische inflammatoire ziektes (zoals rheumatoïde artritis), en gelijktijdig gebruik van oculaire steroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen. Toch is voorzichtigheid geboden wegens het risico op perforatie van de cornea bij gebruik van ofloxacine om epitheeldefecten of zweren van de cornea te behandelen. Cornea precipitaten werden gerapporteerd tijdens de behandeling met ofloxacine in het oog. Maar een causaal verband werd niet vastgesteld. Blootstelling aan zon of UV-licht moet vermeden worden tijdens het gebruik van ofloxacine (mogelijke fotosensibiliteit). Het gebruik van contactlenzen wordt afgeraden bij patiënten die behandeld worden voor een ooginfectie. Trafloxal oogdruppels bevatten het bewaarmiddel benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan opgenomen worden door zachte contactlenzen en deze verkleuren. Contact met contactlenzen moet vermeden worden. Trafloxal EDO oogdruppels in verpakking voor éénmalig gebruik bevatten geen benzalkoniumchloride. Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet), dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bv. contactdermatitis). Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij een systemische behandeling met fluorchinolonen, waaronder ofloxacine, met name bij oudere patiënten en zij die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Wees daarom voorzichtig en stop de behandeling met Trafloxal bij het eerste teken van een peesontsteking (zie rubriek 4.8). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld. Er zijn slechts weinig gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in de behandeling van conjunctivits bij pasgeborenen vast te stellen. Het wordt niet aangeraden ofloxacine oogdruppels te gebruiken bij pasgeborenen met ophthalmia neonatorum veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis, omdat het bij deze patiënten niet werd geëvalueerd. Pasgeborenen met ophthalmia neonatorum moeten een aangepaste behandeling krijgen voor hun aandoening, bv. systemische behandeling indien de oorzaak Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis is.

• Infecties van het voorste oogsegment met voor ofloxacine gevoelige pathogenen, in het bijzonder Pseudomonas en Chlamydia hordeolum
• Voorkoming van infecties bij beschadigingen aan het voorste oogsegment alsmede pre- en postoperatief

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is ofloxacine: 3 mg/ml (oogdruppels) of 3 mg/g (oogzalf).

De andere stoffen in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline (wolvet), witte vaseline.

De andere stoffen in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride,

waterstofchloride (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor

injectie.

Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u andere oogdruppels/oogzalven gebruikt naast Trafloxal, moet tussen de toepassing van de geneesmiddelen 15 minuten worden gewacht. Oogzalven moeten altijd als laatste worden ingebracht.

Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen bevatten (bv. zink), omdat deze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• Oogirritatie

• Ongemakkelijk gevoel in het oog

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):

• Overgevoeligheid, zoals angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong)),

• Ademhalingsmoeilijkheden,

• Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols,

klamme huid, verminderd bewustzijn),

• Zwelling van mond, keel en tong.

• Urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).

• Corneale depots (neerslag op het oog)

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

• Duizeligheid, oogontsteking, wazig zicht, gevoeligheid voor licht, zwelling van de ogen, het

gezicht of rond de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde traanvorming, droge ogen,

oogpijn, rode ogen, jeukende ogen of oogleden, misselijkheid.

• Zwelling rondom de ogen (inclusief zwelling van de oogleden),

• Potentieel levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale

necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Trafloxal, en verschijnt aanvankelijk op de romp als rode

schietschijfachtige plekken of ringvormige plekken vaak met in het midden ervan blaren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor andere chinolonen.

Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Gezien systemische chinolonen schade aan het gewrichtskraakbeen kunnen veroorzaken bij juveniele dieren (zie rubriek 5.3), wordt het gebruik van ofloxacine bij zwangere vrouwen afgeraden. Borstvoeding Gezien ofloxacine en andere systemisch toegediende chinolonen in de borstmelk uitgescheiden worden, en er mogelijks gevaar is voor kinderen die borstvoeding krijgen, moet men beslissen om ofwel de borstvoeding tijdelijk te stoppen ofwel het geneesmiddel niet toe te dienen, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Vruchtbaarheid Er zijn geen studies uitgevoerd over de invloed van ofloxacine op de menselijke vruchtbaarheid. Bij de rat heeft orale toediening van ofloxacine geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

• 1 druppel, 4 x per dag
• Niet langer dan 14 dagen
• In de onderste conjunctivaalzak van het aangetaste oog aanbrengen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik