Valsartan Krka 160mg Filmomh Tabl 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hyperkaliëmie Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen. Zonodig moet de kaliumspiegel worden bewaakt.

Nierfunctiestoornis Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd. Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis moet Valsartan Krka met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken zie rubrieken 4.2 en 5.2). Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de valsartan-therapie symptomatische hypotensie optreden. Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de valsartan�behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum. Stenose van de renale arterie Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose bij slechts één functionele nier, is niet bekend of het gebruik van valsartan veilig is. Kortdurende toediening van valsartan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed. Andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen. Daarom wordt het bewaken van de nierfunctie aanbevolen wanneer patiënten met valsartan worden behandeld. Niertransplantatie Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van valsartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met valsartan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder valsartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-II�receptorantagonisten (AIIRA's). Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Recent myocardinfarct Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch effect waargenomen. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe, in vergelijking met behandeling met de geneesmiddelen afzonderlijk (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Daarom wordt het gebruik van valsartan in combinatie met een ACE-remmer niet aangeraden. Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post�myocardinfarct. Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2). Het gebruik van valsartan bij patiënten met post-myocardinfarct resulteert gewoonlijk in een geringe daling van de bloeddruk, maar het is doorgaans niet noodzakelijk om vanwege een aanhoudende symptomatische hypotensie met de behandeling te stoppen, mits de voorgeschreven doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2). Hartfalen Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief hartfalen), in het bijzonder, kunnen toenemen wanneer Valsartan Krka wordt gebruikt in combinatie met een ACE-remmer. Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en Valsartan Krka is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1). Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen. Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdereceptorantagonist en valsartan wordt eveneens niet aanbevolen. Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen. De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2). Gebruik van Valsartan Krka bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2). Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACE�remmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood. Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Valsartan Krka in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig ingenomen te worden bij patiënten met diabetische nefropathie. Recent myocardinfarct Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch effect waargenomen. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe, in vergelijking met behandeling met de geneesmiddelen afzonderlijk (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Daarom wordt het gebruik van valsartan in combinatie met een ACE-remmer niet aangeraden. Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post�myocardinfarct. Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2). Het gebruik van valsartan bij patiënten met post-myocardinfarct resulteert gewoonlijk in een geringe daling van de bloeddruk, maar het is doorgaans niet noodzakelijk om vanwege een aanhoudende symptomatische hypotensie met de behandeling te stoppen, mits de voorgeschreven doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2). Hartfalen Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief hartfalen), in het bijzonder, kunnen toenemen wanneer [productnaam] wordt gebruikt in combinatie met een ACE-remmer. Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en Valsartan Krka is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1). Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen. Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdereceptorantagonist en valsartan wordt eveneens niet aanbevolen. Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen. De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2). Gebruik van Valsartan Krka bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2). Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACE�remmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood. Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Valsartan Krka in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig ingenomen te worden bij patiënten met diabetische nefropathie. Voorgeschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die blokkade van de luchtwegen veroorzaakt en/of zwelling van het gelaat, de lippen, pharynx en/of tong is gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld; een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem ervaren bij het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers. Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Valsartan Krka worden gestopt en Valsartan Krka dient niet opnieuw te worden toegediend (zie rubriek 4.8). Dubbele blokkade van het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

Pediatrische patiënten Nierfunctiestoornis Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor deze patiënten. Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2). De nierfunctie en de serum kalium spiegel dienen scherp gecontroleerd te worden tijdens behandeling met valsartan. Dit is met name van toepassing, wanneer valsartan wordt gegeven in aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, uitdroging) die de nierfunctie verstoren. Leverfunctiestoornis Net als bij volwassenen, is Valsartan Krka gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Er is weinig klinische ervaring met Valsartan Krka bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg. Valsartan Krka bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken. Valsartan Krka bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen vanaf 6 jaar.

Recent myocardinfarct

Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.

Symptomatisch hartfalen

Bij volwassen patiënten

• Wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt.
• Als add-ontherapie bij ACE-remmers als er intolerantie is voor bètablokkers en mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet kunnen worden gebruikt.

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 40 mg, 80 mg of 160 mg valsartan.

• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 40 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en geel ijzeroxide (E172).

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 80 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en rood ijzeroxide (E172).

De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 160 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een leveraandoening heeft.

• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.

• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.

• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).

• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.

• als u in het verleden een zwelling van de tong en het gezicht heeft ervaren veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genoemd, bij de inname van andere geneesmiddelen (inclusief ACE-remmers), contacteer uw arts. Wanneer deze symptomen optreden bij het innemen van Valsartan Krka, dient u onmiddellijk te stoppen met de inname van Valsartan Krka en Valsartan Krka dient niet opnieuw te worden ingenomen (zie rubriek 4 "mogelijke bijwerkingen").

• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.

• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden.

• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

• aliskiren.

• als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

• problemen met ademen of slikken

• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• posturele duizeligheid

• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie rubriek 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')

• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

• een draaierig gevoel (vertigo)

• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)

• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)

• hoofdpijn

• hoesten

• buikpijn

• misselijkheid

• diarree

• vermoeidheid

• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten, verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

• huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)

• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)

• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)

• spierpijn (myalgie)

• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)

• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)

• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)

• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend. Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan. Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek'. Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).

Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van valsartan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.

Vruchtbaarheid Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag. Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, omgerekend naar mg/m2 (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).

Volwassenen

HYPERTENSIE

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag.
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken.
• Max. dosis: 320 mg /dag.

RECENT MYOCARDINFARCT

• Startdosis: 20 mg, 2 x /dag.
• Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag.

HARTFALEN

• Startdosis: 40 mg, 2 x /dag.
• Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over meerdere doses.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Kinderen 6 - 18 j

HYPERTENSIE

Startdosis:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /dag.
• >35 kg: 80 mg, 1 x /dag.

Max. dosis:

• 18 -35 kg: 80 mg.
• 35 - 80 kg: 160 mg.
• 80 - 160 kg: 320 mg.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Niet maaltijdgebonden.
• Met water innemen.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.