Yuflyma Orifarm 40mg/0,4ml Voorgevulde Pen 2

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties. Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten. Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Yuflyma. Omdat de eliminatie van adalimumab tot vier maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan. De behandeling met Yuflyma mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht. Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Yuflyma te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties). Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Yuflyma dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. Toediening van Yuflyma dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht. Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Yuflyma overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva. Ernstige infecties Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose. Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie. Er zijn ziekenhuisopnames en gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties gemeld. Tuberculose Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose. Vóór initiatie van de behandeling met Yuflyma moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose-infectie. Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva. Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn). Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Yuflyma patiëntenkaart van de patiënt. De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno�incompetente patiënten. Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Yuflyma-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3). In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Yuflyma zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan. Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd. Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Yuflyma gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen. Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Yuflyma bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld. Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met adalimumab werden behandeld. Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab. Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Yuflyma klachten/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid). Andere opportunistische infecties Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab. Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF�antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop. Patiënten die klachten en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Yuflyma dient onmiddellijk te worden gestaakt. Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties. Hepatitis B-reactivering Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief). Sommige gevallen waren fataal. Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Yuflyma begonnen wordt. Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen. Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Yuflyma nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B�virus reactivering te voorkomen. Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Yuflyma te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart. Neurologische complicaties TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder het syndroom van Guillain�Barré. Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Yuflyma wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Yuflyma dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt. Er is een bekende associatie tussen intermediaire uveïtis en centrale demyeliniserende aandoeningen. Bij patiënten met niet�infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor de start van de Yuflyma-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om al bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen. Allergische reacties Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Tijdens klinische onderzoeken traden soms niet-ernstige allergische reacties op adalimumab op. Er zijn meldingen ontvangen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, na het toedienen van adalimumab. Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Yuflyma onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd. Immunosuppressie Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen. Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten. Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam. In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert. Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie en andere maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten. Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab. Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen. De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie. Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten. Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab. Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal. Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens gebruik van adalimumab deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine. Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Yuflyma moet zorgvuldig worden overwogen. Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Yuflyma kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8). Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld. Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Yuflyma te behandelen (zie rubriek 4.8). Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Yuflyma te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker. Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8). In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten. Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken. Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken. Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt. Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met langdurige colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie. Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten. Hematologische reacties Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF�antagonisten. Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab. Patiënten die Yuflyma gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij klachten en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid). Stopzetten van het gebruik van Yuflyma dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen. Vaccinaties Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo. Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken. Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met Yuflyma alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Patiënten die Yuflyma gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins. Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste injectie met adalimumab van de moeder tijdens de zwangerschap. Congestief hartfalen In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen. Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Yuflyma behandelde patiënten. Bij gebruik van adalimumab bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden. Yuflyma is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3). De behandeling met Yuflyma moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden. Auto-immuunprocessen De behandeling met Yuflyma kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen. De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend. Als een patiënt na behandeling met Yuflyma symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Yuflyma niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8). Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen. Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren. Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5). Chirurgische ingrepen Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab. Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt. Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Yuflyma gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden. Er is beperkte ervaring met de veiligheid bij patiënten die Yuflyma gebruiken en artroplastiek ondergaan. Dunnedarmobstructie Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is. Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt. Ouderen De frequentie van ernstige infecties tijdens behandeling met adalimumab was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%). Enkele hadden een fatale uitkomst. Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen. Pediatrische patiënten Zie Vaccinaties hierboven. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

4.1 Therapeutische indicaties Reumatoïde artritis Yuflyma in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen inclusief methotrexaat; • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat. Yuflyma kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is. Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade afremt, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en het lichamelijk functioneren verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische artritis Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Yuflyma in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere ziektemodificerende antireumatische middelen. Yuflyma kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-gerelateerde artritis Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1). Axiale spondyloartritis Spondylitis ankylopoetica (AS) Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie. Axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van AS Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een ontoereikende respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet�steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Arthritis psoriatica Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade afremt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat Yuflyma het lichamelijk functioneren verbetert. Psoriasis Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie. Juveniele plaquepsoriasis Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaquepsoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën. Hidradenitis suppurativa (HS) Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2). Ziekte van Crohn Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Juveniele ziekte van Crohn Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immuunmodulerend middel, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Colitis ulcerosa Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Juveniele colitis ulcerosa Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder corticosteroïden en/of 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Uveïtis Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is. Juveniele uveïtis Yuflyma is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten. De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie. Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1). De combinatie van adalimumab en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 'Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten'). De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 'Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten').

Systeem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen* zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie) vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro-enteritis), huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis(1) Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)* vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom** zelden leukemie(1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom(1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)(1), Kaposi-sarcoom Bloed- en lymfestelselaandoeningen* zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose, trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts) soms sarcoïdose(1), vasculitis zelden anafylaxie(1) Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen* zeer vaak hoofdpijn vaak paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident(1), tremor, neuropathie zelden multipel sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barré-syndroom)(1) Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbelzien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak vertigo soms doofheid, tinnitus Hartaandoeningen* vaak tachycardie soms myocardinfarct(1), aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen* vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie(1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie(1) zelden longfibrose(1) Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, misselijkheid en braken vaak maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom soms pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht zelden intestinale perforatie(1) Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiasis, hepatische steatose, verhoogd bilirubine zelden Hepatitis, reactivering van hepatitis B(1), auto-immuun hepatitis(1) niet bekend leverfalen(1) Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (waaronder schilferende uitslag) vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)(1), urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia(1), pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme(1), Stevens-Johnson-syndroom(1), Angio-oedeem(1), cutane vasculitis(1), lichenoïde huidreactie(1) niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis(1) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak skeletspierpijn vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatinefosfokinase in het bloed) soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupus-achtig syndroom(1) Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfunctiestoornissen, hematurie soms nycturie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen* zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats) vaak pijn op de borst, oedeem, koorts(1) soms ontsteking Onderzoeken* vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed niet bekend gewichtstoename(2) Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel

• nadere informatie is elders te vinden, in de rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 ** inclusief aanvullende open label onderzoeken (1) inclusief spontane meldingen (2) De gemiddelde gewichtsverandering vanaf baseline voor adalimumab varieerde van 0,3 kg tot 1,0 kg voor de verschillende indicaties voor volwassenen ten opzichte van (minus) -0,4 kg tot 0,4 kg voor placebo gedurende een behandelperiode van 4-6 maanden. Er werd ook een gewichtstoename van 5-6 kg waargenomen in langlopende verlengingsonderzoeken met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 1-2 jaar zonder controlegroep, met name bij patiënten met ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het mechanisme achter dit effect is onduidelijk, maar zou verband kunnen houden met het ontstekingsremmende effect van adalimumab.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4). Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Yuflyma-behandeling voort te zetten. Zwangerschap Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene. In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die tenminste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld. Het primaire eindpunt was de prevalentie van ernstige geboorteafwijkingen. Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (niet�gecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16). De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd. Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties. Er werden geen doodgeboortes of maligniteiten gemeld. De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet. Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit. Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3). Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene. Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat. Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld. Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico lopen op infectie. Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste injectie met adalimumab van de moeder tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder. Oraal toegediende immunoglobuline G�eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid. Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen. Yuflyma kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de vruchtbaarheid.

De paragraaf met de titelnummer en titeltekst "4.2 Dosering en wijze van toediening" luidt als volgt:

De Yuflyma-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medisch specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Yuflyma is geïndiceerd. Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Yuflyma (zie rubriek 4.4). Aan patiënten die behandeld worden met Yuflyma dient een speciale Yuflyma veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden. Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Yuflyma injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is. Gedurende de behandeling met Yuflyma moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.

Dosering Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis Yuflyma voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie. Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Yuflyma. Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Yuflyma worden gecontinueerd. Voor de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen dan methotrexaat, zie rubriek 4.4 en 5.1. Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op Yuflyma 40 mg eenmaal per twee weken, baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken. Beschikbare data suggereren dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt. Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.

Psoriasis De aanbevolen dosering Yuflyma voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf een week na de aanvangsdosis. Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en/of een voorgevulde pen is beschikbaar voor de onderhoudsdosering. Als een patiënt na 16 weken behandeling niet heeft gereageerd, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen. Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren op Yuflyma 40 mg eenmaal per twee weken, baat hebben bij een verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken. Bij patiënten met onvoldoende respons op Yuflyma dienen de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met wekelijks 40 mg of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1). Als de respons voldoende is met 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.

Hidradenitis suppurativa Het aanbevolen Yuflyma-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (gegeven als twee injecties van 80 mg op één dag of als één injectie van 80 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15. Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken. Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Yuflyma worden voortgezet. Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Yuflyma dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken. Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont. Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Yuflyma eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1). De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).

De ziekte van Crohn Het aanbevolen Yuflyma inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2. Indien er een snellere respons op de behandeling nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (gegeven als twee injecties van 80 mg op één dag of als één injectie van 80 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 kan worden gebruikt met de wetenschap dat het risico op bijwerkingen groter is tijdens inductie. Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie. Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Yuflyma en symptomen van de ziekte terugkeren, Yuflyma opnieuw worden toegediend. Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis. Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd overeenkomstig klinische richtlijnen. Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op Yuflyma 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar 40 mg adalimumab per week of 80 mg eenmaal per twee weken. Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12. Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die binnen deze periode nog geen respons ervaart.

Colitis ulcerosa Het aanbevolen Yuflyma inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (gegeven als twee injecties van 80 mg op één dag of als één injectie van 80 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen)en 80 mg in week 2. Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie. Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd overeenkomstig klinische richtlijnen. Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar eenmaal per week 40 mg Yuflyma of 80 mg eenmaal per twee weken. Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt. Behandeling met Yuflyma dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.

Uveïtis De aanbevolen dosering Yuflyma voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg (één injectie van 80 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de eerste dosis. Corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kunnen worden voortgezet tijdens gebruik van Yuflyma. Yuflyma kan ook los gegeven worden. Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen krijgen 20 mg eenmaal per twee weken. Uw arts kan een startdosering van 40 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor de start van de gebruikelijke dosis van 20 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen Yuflyma te gebruiken in combinatie met methotrexaat. Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen krijgen 40 mg eenmaal per twee weken. Uw arts kan een startdosering van 80 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor de start van de gebruikelijke dosis van 40 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen Yuflyma te gebruiken in combinatie met methotrexaat.

Speciale populaties Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist. Nier- en/of leverfunctiestoornis Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties. Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Pediatrische patiënten Juveniele plaquepsoriasis De veiligheid en werkzaamheid van Yuflyma bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn vastgesteld voor plaquepsoriasis. De aanbevolen dosis Yuflyma is tot een maximum van 40 mg per dosering.

Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg) Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS uitgevoerd. De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2). De aanbevolen dosis Yuflyma is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie. Bij adolescente patiënten die onvoldoende reageren op Yuflyma 40 mg eenmaal per twee weken, kan een verhoging van de dosering naar 40 mg adalimumab eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken worden overwogen. Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Yuflyma worden voortgezet. Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Yuflyma dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken. Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen verbetering vertoont. Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Yuflyma. De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1). Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.

Juveniele ziekte van Crohn De aanbevolen dosis Yuflyma voor patiënten met de ziekte van Crohn in de leeftijd van 6 tot 17 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 5). Yuflyma wordt toegediend via subcutane injectie.

Tabel 5. Yuflyma dosis voor pediatrische patiënten met colitis ulcerosa Patiëntgewicht Inductiedosering Onderhoudsdosering vanaf week 4* < 40 kg • 80 mg in week 0 (gegeven als één injectie met 80 mg) en • 40 mg in week 2 (gegeven als één injectie met 40 mg) • 40 mg eenmaal per twee weken ≥ 40 kg • 160 mg in week 0 (gegeven als twee injecties van 80 mg op één dag of als één injectie van 80 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en • 80 mg in week 2 (gegeven als één injectie van 80 mg op één dag) • 80 mg eenmaal per twee weken * Pediatrische patiënten die 18 jaar worden tijdens behandeling met Yuflyma dienen door te gaan met de hun voorgeschreven onderhoudsdosis.

Voortzetting van de behandeling na 8 weken dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten die geen tekenen van een respons vertonen binnen deze tijdsperiode. Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.

Juveniele uveïtis De aanbevolen dosis Yuflyma voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 6). Yuflyma wordt toegediend via subcutane injectie. Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.

Tabel 6. Yuflyma-dosis voor kinderen met uveïtis Gewicht patiënt Doseringsschema < 30 kg 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat ≥ 30 kg 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat

Bij initiatie van de Yuflyma-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥30 kg. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2). Er is geen relevante toepassing van Yuflyma bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie. Aanbevolen wordt de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).

Wijze van toediening Yuflyma wordt toegediend via subcutane injectie. Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter. Yuflyma is in andere sterkten en toedieningsvormen beschikbaar.